Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Kogenate SF Bio-Set darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Infusionslösungen gemischt werden, da dadurch die Gerinnungsaktivität beeinträchtigt werden kann.
Es dürfen ausschliesslich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Haltbarkeit
Das auf der Packung unter «EXP» angegebene Datum darf auf keinen Fall überschritten werden.
Besondere Lagerungshinweise
Fertigarzneimittel
Das Arzneimittel soll in der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Vor Licht schützen. Die Flasche und die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren. Nicht einfrieren.
Das verpackte Produkt kann für eine begrenzte Periode von 12 Monaten bei Raumtemperatur (15–25 °C aufbewahrt werden. In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monats Periode; das neue Verfalldatum muss auf der Faltschachtel notiert werden. Dieses neue Verfalldatum darf jedoch auf keinen Fall länger sein als das auf der Packung unter «EXP» angegebene Datum.
Gebrauchsfertige Lösung - Bolusinjektion
Gelöstes Kogenate SF Bio-Set nicht mehr kühlen und möglichst sofort, längstens innerhalb von drei Stunden injizieren.
In in-vitro-Studien konnte nach Rekonstitution die chemische und physikalische Stabilität der Lösung bei max. 30 °C für 3 Stunden gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung jedoch umgehend verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste der Lösung sind zu verwerfen.
Kogenate SF nicht verwenden, wenn nach der Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerkt werden.
Gebrauchsfertige Lösung – Kontinuierliche Infusion
Die Lösung muss unter sterilen Bedingungen vorbereitet werden. Die gebrauchsfertige Lösung weist in PVC Beuteln eine Haltbarkeit von 24 Stunden auf.
Sowohl in-vitro wie unter klinischen Bedingungen konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff in einer beweglichen Pumpe mit einem PVC Reservoir stabil war.
Hinweise für die Handhabung
Sollte eine der Komponenten von Kogenate SF-Bio-Set geöffnet oder beschädigt sein, darf diese Komponente nicht verwendet werden.
Kogenate SF Bio-Set sollte mit den Komponenten, die mitgeliefert werden, aufbereitet und angewendet werden. Es ist wichtig, das beiliegende Anwendungsbesteck zu verwenden, da es einen eingebauten Filter enthält, der allfällige Partikel zurückhalten würde. Falls nicht das mitgelieferte Anwendungsbesteck verwendet werden kann (z.B. bei direkter Infusion über einen peripheren oder zentralen Zugang), muss die Wirkstofflösung über einen geeigneten, kompatiblen Filter infundiert werden. Kompatible Filter haben einen Luer-Adapter mit einem Poly-acryl-Gehäuse; das intergrierte Filterelement sollte eine Mesh-Grösse von 5-20 µm haben.
Das mitgelieferte Anwendungsbesteck darf nicht verwendet werden, um Blutentnahmen zu machen, da es einen on-line-Filter enthält. Falls eine Blutentnahme vorgängig zu einer Kogenate-SF-Infusion nötig ist, muss ein Anwendungs-Set ohne Filter verwendet und die Kogenate-SF-Lösung anschliessend über einen separaten Filter infundiert werden.
Verabreichung mittels kontinuierlicher Infusion
Kogenate SF Bio-Set kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden. Die Infusionsrate sollte anhand der Clearance und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels berechnet werden.
Beispiel
Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg beträgt die initiale Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100% zu erreichen. Zur Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.

Höhere Infusionsraten können unter Bedingungen einer erhöhten Clearance bei starken Blutungen oder bei erheblichen Gewebeschäden bei chirurgischen Eingriffen erforderlich sein. Die nachfolgenden Infusionsraten sollten anhand des aktuellen Faktor VIII-Plasmaspiegels und der an jedem postoperativen Tag ermittelten Clearance nach folgender Gleichung berechnet werden:
Clearance = Infusionsrate/aktuellen Faktor VIII-Plasmaspiegel.
Handhabung des Anwendungsbestecks
Bei der Herstellung und anschliessenden i.v. Gabe der Lösung ist darauf zu achten, dass aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist möglichst sofort, längstens innerhalb von 3 Stunden zu verwenden. Sie muss vor der Verwendung filtriert werden, um allfällige Partikel zu entfernen. Die Filtration erfolgt über das mitgelieferte Anwendungsbesteck (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).

Nicht alle Schritte wurden bebildert. Bitte Text unbedingt beachten.
1.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Arbeiten Sie auf einem sauberen Untergrund.
2.Erwärmen Sie die ungeöffnete Produktflasche und die mit Lösungsmittel gefüllte Spritze in Ihren Händen annähernd auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
3.Entfernen Sie die Kappe von der Produktflasche durch mehrfaches, seitliches Hin- und Herbewegen und gleichzeitiges Ziehen. Entfernen Sie die Kappe der Spritze (A).
4.Verbinden Sie durch eine leichte Drehung die Spritze mit der Produktflasche (B).
5.Stellen Sie die Flasche auf eine feste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest. Mit Daumen und Zeigefinger der anderen Hand greifen Sie die Fingerauflage, welche vorne an der Spritze montiert ist (C). Drücken Sie die Fingerauflage fest hinunter, bis diese auf der Oberkante des Bio-Set Aufsatzes aufliegt (D). Das System ist nun aktiviert.
6.Schrauben Sie den Spritzenstempel in den Gummistopfen der Spritze (E).
7.Drücken Sie das Lösungsmittel langsam in die Produktflasche (F).
8.Lösen Sie das Pulver mit kreisenden Bewegungen. Nicht schütteln! Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist. Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen (G).
9.Halten Sie die Flasche nach oben und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmässigen Zug des Kolbens (H). Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze überführt wurde. Entlüften Sie die Spritze.
10.Wenn Sie mehr als eine Dosis benötigen, bereiten Sie die gewünschte Produktmenge vor. Wiederholen Sie dazu die Schritte 2.–9. Verwenden Sie jeweils eine separate Spritze!
11.Legen Sie einen Stauschlauch an. Lokalisieren Sie die Injektionsstelle, reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
12.Schrauben Sie die Spritze von der Produktflasche ab (I).
13.Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit einer Rechtsdrehung mit der Spritze und vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze (J).
14.Stauschlauch lösen!
15.Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren! Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach persönlichem Befinden des Patienten (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).
16.Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie mit einer Linksdrehung die leere Spritze und verbinden Sie eine neue, vorbereitete Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck.
17.Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze. Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt. Schliesslich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.