Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine Bestrahlung infolge einer eventuellen lokalen Extravasation zu vermeiden.
Potentielle Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung dieses Arzneimittels sofort unterbrochen werden. Ggf. ist eine intravenöse Therapie einzuleiten.
Um eine sofortige Aktion im Notfall sicherzustellen, müssen die erforderlichen Arzneimittel und Vorrichtungen, wie ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.
Individuelle Nutzen-Risiko-Analyse
Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss stets so gering wie möglich gewählt werden, gleichzeitig aber erlauben, das gewünschte diagnostische Ergebnis zu erzielen.
Nieren- und Leberinsuffizienz
Bei diesen Patienten ist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da bei ihnen eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Bei der Erforschung von Entzündungskrankheiten des Darms wurde die diagnostische Wirksamkeit von 18F-Fludeoxyglucose nicht direkt mit der der Leukozytenszintigraphie verglichen, die vor der FDG-PET oder, falls diese keine eindeutigen Ergebnisse erkennen ließ, auch nach dieser indiziert sein kann.
Pädiatrische Population
Für weitere Informationen hinsichtlich der Verwendung bei der pädiatrischen Population siehe Abschnitt „Dosierung / Art der Anwendung“.
Bei Kindern ist besonders zu berücksichtigen, dass die effektive Dosis pro MBq höher ist als beim Erwachsenen.
Patientenvorbereitung
GLUPET darf nur bei ausreichend hydratisierten Patienten verabreicht werden (1 Liter ungezuckertes Getränk in den 2 Stunden vor der Injektion), die seit mindestens 6 Stunden (4 Stunden bei parenteraler Ernährung) keine Nahrung mehr zu sich genommen haben. Es wird empfohlen, den Patienten während der Aufnahmephase mit einem Liter per os zu hydratisieren.
Um Bilder von bester Qualität zu erhalten und die Strahlenexposition der Blase zu begrenzen, wird empfohlen, den Patienten zu hydratisieren und ihn anzuhalten, seine Blase vor der Bildaufnahme sowie häufig nach der PET-Untersuchung zu leeren.
- Onkologie, Neurologie und Infektionserkrankungen
Um eine Hyperfixation des Tracers im Muskel zu vermeiden, sollte den Patienten empfohlen werden, vor der Untersuchung jegliche schwere körperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen Injektion und Untersuchung sowie während der Bilderstellung zu ruhen (die Patienten sollen bequem liegen und weder lesen noch sprechen).
Der Glukosemetabolismus im Gehirn hängt von der Gehirnaktivität ab. Daher sollte den neurologischen Untersuchungen eine Ruhephase in einem abgedunkelten Raum ohne Hintergrundgeräusche vorangehen.
Vor der Verabreichung sollte ein Blutzuckertest durchgeführt werden, da eine Hyperglykämie zu einer verminderten Sensitivität bei der PET-Untersuchung mit GLUPET führen kann, insbesondere wenn der Blutzuckerwert höher als 8 mmol/l ist. Das Arzneimittel darf deshalb bei Patienten mit nicht eingestelltem Diabetes nicht angewendet werden.
- Kardiologie
Die Glukoseansammlung im Herzmuskel ist vom Insulin abhängig. Bei einer Herzuntersuchung wird eine orale Glukoseaufnahme von 50 g etwa eine Stunde vor Verabreichung von GLUPET empfohlen. Bei Diabetespatienten ist es möglich, die Glykämie bei Bedarf mit einer kombinierten Insulin- und Glukoseinfusion einzustellen (hyperinsulinämisches euglykämisches Clamp).
Auswertung der PET-Bilder mit 18F-Fludeoxyglucose
Infektions- oder Entzündungskrankheiten sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen können zu einer signifikanten Erhöhung der FDG-Aufnahme und somit zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn die Suche nach Infektions- oder Entzündungsverletzungen nicht das Ziel der FDG-PET ist. Wenn die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose durch Krebs, eine Infektion oder eine Entzündung verursacht sein kann, können neben den durch die FDG-PET erhaltenen Informationen auch zusätzliche Diagnosetechniken zur Festlegung der kausativen pathologischen Änderungen erforderlich sein. In einigen Fällen, wie beispielsweise der Stadienbestimmung eines Myeloms, werden sowohl kanzeröse als auch infektiöse Herde gesucht und können mit großer Genauigkeit mithilfe topographischer Kriterien unterschieden werden. So wäre z. B. die Aufnahme an extramedullären Stellen und/oder an Knochen- und Gelenkläsionen atypisch für Läsionen an multiplen Myelomen und die identifizierten Fälle würden dann in Zusammenhang mit einer Infektion stehen. Derzeit gibt es keine anderen Kriterien zur Unterscheidung von Infektion und Entzündung bei einer Untersuchung mit 18F-Fludeoxyglucose.
Da es zu einer Aufnahme von 18F-Fludeoxyglucose im Bereich des Gehirns, des Herzmuskels und der Nieren kommt, wurde die PET/CT für die Erkennung metastatischer Infektionsherden in diesen Organen nicht evaluiert, wenn der Patient aufgrund einer Bakteriämie oder einer Endokarditis erschien.
In den ersten zwei bis vier Monaten nach einer Strahlentherapie sind falsch positive oder falsch negative Ergebnisse nicht auszuschließen. Die klinische Indikation einer früheren FDG-PET muss sorgfältig dokumentiert werden.
Ein Zeitabstand von mindestens vier bis sechs Wochen nach der letzten Gabe der Chemotherapeutikums ist optimal, insbesondere um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Die klinische Indikation einer früheren FDG-PET muss sorgfältig dokumentiert werden. Im Falle einer Chemotherapie, deren Zyklen weniger als 4 Wochen betragen, muss eine FDG-PET kurz vor Beginn eines erneuten Zyklus durchgeführt werden.
Bei niedriggradigen Lymphomen, Krebs der unteren Speiseröhre und einem Verdacht auf Eierstockkrebs-Rezidive sollten aufgrund der begrenzten Sensitivität nur positive Vorhersagewerte in Betracht gezogen werden.
18F-Fludeoxyglucose eignet sich nicht zum Nachweis von Gehirnmetastasen.
Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich zur dedizierten PET reduziert, was zu einem möglicherweise geringeren Nachweis von Läsionen unter einem Zentimeter führt. Die Untersuchung mithilfe eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems wird deshalb bei keiner Indikation empfohlen und sollte nur dann verwendet werden, wenn eine dedizierte PET nicht verfügbar ist.
Es wird empfohlen, die Aufnahmen der FDG-PET in Zusammenhang mit den anatomischen bildgebenden Verfahren (z. B. CT, Echographie, MRI) auszuwerten.
Wenn ein PET/CT-Hybridgerät ohne oder in Verbindung mit radiologischen Kontrastmitteln verwendet wird, können Artefakte in der Bildgebung auftreten.
Nach der Untersuchung
In den ersten 12 Stunden nach der Injektion sollte jeglicher enge Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern und Schwangeren vermieden werden.
Spezielle Warnhinweise
Radiopharmaka dürfen ausschließlich von dazu befugten Personen in speziell dafür bestimmten Räumlichkeiten in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Handhabung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen entsprechenden Genehmigungen und den Vorschriften der zuständigen Behörden.
Bei der Verwendung von Radiopharmaka sind vom Benutzer sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch pharmazeutische Erfordernisse zu beachten. Entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der dem Patienten verabreichte Natriumgehalt größer als 1 mmol (23 mg) sein. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumreduzierte Ernährung einhalten, beachtet werden.
Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die Gefahr für die Umwelt, siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise“.