Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Fetteliminationskapazität ist individuell verschieden und ist daher entsprechend der klinischen Routine zu überwachen. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie z.B. Patienten mit hoher Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem Geburtsgewicht). Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte im Allgemeinen 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Sofern die Serum- oder Plasma-Triglyceridkonzentrationen während oder nach der Infusion 3 mmol/l überschreiten, sollte eine Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Fettemulsion-Infusion in Betracht gezogen werden.
Überdosierung kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrom) führen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz vor.
SMOFlipid sollte im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels, z.B. Niereninsuffizienz, dekompensierter Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus (bei erhöhten Triglyceridspiegeln) und Sepsis mit Vorsicht gegeben werden.
Die alleinige Zufuhr von mittelkettigen Fettsäuren kann zu einer metabolischen Acidose führen. Dieses Risiko kann durch die gleichzeitige Gabe langkettiger Fettsäuren, die in SMOFlipid enthalten sind, weitgehend vermieden werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kohlenhydraten kann dieses Risiko zusätzlich vermindern. Die gleichzeitige Infusion von Kohlenhydraten oder kohlenhydrathaltigen Aminosäurenlösungen wird daher empfohlen.
Patienten mit bekannter Allergie auf Fisch- Sojaprotein, Eiprotein oder Eiphospholipide sollten SMOFlipid nicht erhalten. Zwischen Soja- und Erdnussprotein wurde eine Kreuzallergie beobachtet.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 9,45 mg/100 ml bzw. 23,6 mg/250 ml bzw. 47,2 mg/500 ml Natrium entsprechend ca. 0,5% bzw. 1,2% bzw. 2,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Vorsicht ist geboten, wenn SMOFlipid Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie und bei Fällen mit pulmonaler Hypertonie verabreicht wird. Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen, die längerfristig parenteral ernährt werden, sollten die Blutplättchenzahlen, Leberfunktionen und Serumtriglyceride kontrolliert werden.
Im Postmarketing-Umfeld wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen einschliesslich akutes Lungenversagen, metabolische Azidose und Tod in Neugeborenen und Säuglingen nach schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen berichtet. Zudem wurde Hypertriglyceridämie beobachtet.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit soll bei Neugeborenen und Kleinkindern 0,63 ml/kg KG und Stunde, sowie bei Kindern ab 6 Jahren 0,75 ml/kg KG und Stunde nicht überschreiten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Frühgeborene und für das Gestationsalter kleine Säuglinge haben eine eingeschränkte Clearance von intravenösen Lipidemulsionen und daher erhöhte Plasmaspiegel freier Fettsäuren nach der Infusion von Lipidemulsionen.
Die Elimination der infundierten Lipide aus dem Kreislaufsystem sollte sorgfältig überwacht werden (z.B. über eine Messung der Triglyceride und/oder der freien Fettsäuren im Plasma). Falls Anzeichen für eine eingeschränkte Clearance der Lipide auftreten, ist die Infusion zu stoppen und eine medizinische Untersuchung einzuleiten.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte SMOFlipid bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).