Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Unerwünschte Wirkungen, die während der Anwendung von Fettemulsionen beobachtet wurden:
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Priapismus: Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Leicht erhöhte Körpertemperatur.
Gelegentlich: Schüttelfrost.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylactoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria), Hitze- oder Kältegefühl, Blässe (Zyanose), Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen.
Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter der Infusion über einen Wert von 4 mmol/l, so ist die Infusion von SMOFlipid zu stoppen oder mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es bei schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen zu einer Verschlechterung des klinischen Zustands kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrom)
Eine beeinträchtigte Fähigkeit Triglyceride abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Es kann aber auch während einer schweren Hypertriglyceridämie selbst unter der empfohlenen Infusionsrate bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z.B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.
Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen und Koma. Die Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion abgebrochen wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.