Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin Complex wurde in zwei placebokontrollierten Studien untersucht. 646 Patienten erhielten Aspirin Complex in einer Dosierung von 1–2 Beuteln, 321 Patienten erhielten Placebo. Unerwünschte Ereignisse traten bei 12,7% der mit Aspirin Complex und bei 10,9% der mit Placebo behandelten Patienten auf. Am häufigsten traten Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Fieber und Übelkeit auf.
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100
Selten: ≥1/10'000 bis <1/1000
Sehr selten: <1/10'000
Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich. («nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden))
Acetylsalicylsäure
Folgende unerwünschten Wirkungen können von Acetylsalicylsäure hervorgerufen werden:
Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Verlängerte Blutungszeit.
Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie, Eisenmangelanämie.
Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel wurde berichtet.
Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien, berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Auftreten von Asthma.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfter Nase, Bronchospasmus, angioneurotischem Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypoglykämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.
Störungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).
Häufig: Magenbeschwerden.
Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen können.
Nicht bekannt: Ausbildung von intestinalen, diaphragma-artigen Strukturen, besonders bei Langzeitanwendung.
Funktionsstörungen der Leber und Galle
Selten: Leberfunktionsstörungen.
Sehr selten: Transaminasenerhöhung.
Erkrankung der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen.
Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.
Sonstige
Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pseudoephedrin
Folgende Nebenwirkungen können von Pseudoephedrin hervorgerufen werden:
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Stimulierung des zentralen Nervensystems (z.B. Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Unruhe, Benommenheit, Schwindel, Tension), Mundtrockenheit.
Selten: Halluzinationen.
Nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversibles
zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
Funktionsstörungen des Herzens
Selten: Blutdruckanstieg jedoch nicht bei behandelter Hypertonie, kardiale Wirkungen wie Herzklopfen, Tachykardie, Angina pectoris, Arrhythmien, Bluthochdruck.
Funktionsstörungen der Haut
Gelegentlich: Hautreaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erröten.
Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Ischämische Kolitis.
Postmarketing-Erfahrungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.