Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min);
·Leberinsuffizienz;
·Glucose-6-phosphate-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);
·Gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln,
Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
Paracetamol und Pseudoephedrin können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auslösen. Paracetamol und Acetylcystein können schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom) auslösen, welche tödlich sein können.
Bei AGEP kann der akute pustulöse Ausschlag innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen wie Fieber, Erythem oder kleine Pusteln informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden und erforderlichenfalls geeignete Massnahme ergriffen werden.
Wie alle sympathomimetische Amine soll Pseudoephedrin bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Glaukomdisposition, Prostatahypertrophie und Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden.
In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom (PRES)/reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Pseudoephedrin berichtet. Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen resp. Niereninsuffizienz erhöht. Berichtete Symptome beinhalten akut auftretende starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. In den meisten Fällen kam es nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung bis zur Heilung. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Pseudoephedrin abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.
Ältere Patienten können auf sympathomimetische Amine (wie Pseudoephedrin) sehr empfindlich reagieren (siehe «Überdosierung»).
Pseudoephedrin birgt das Risiko eines Missbrauchs. Erhöhte Dosen können auf Dauer zu Toxizität führen. Die kontinuierliche Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Fluimucil Grippe Day & Night sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
Wie alle Antihistaminika der ersten Generation soll Chlorphenamin bei Patienten mit Asthma, Bronchokonstriktion, Atmungsinsuffizienz (Emphysem, chronische Bronchitis), Glaukomdisposition, Prostatahypertrophie, Zustand nach Ulcus ventriculi sowie Pylorusstenose mit Vorsicht angewendet werden.
Chlorphenamin kann Schläfrigkeit hervorrufen und somit die Reaktionsfähigkeit herabsetzen, dieser Effekt kann durch Alkohol verstärkt werden.
Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus, wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
Oral verabreichtes Acetylcystein kann Erbrechen auslösen, deshalb ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen) Vorsicht geboten.
Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.
Die gleichzeitige Verabreichung eines zentral wirksamen Antitussivums mit Acetylcystein kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Kontraindikationen»).
Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem auch bei Acetylcystein Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Fluimucil Grippe Day & Night Brausetabletten enthalten:
·80 mg Aspartam pro Brausetablette Day bzw. 70 mg Aspartam pro Brausetablette Night. Bei Patienten, die an einer Phenylketonurie leiden, muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle enthalten ist.
·440 mg Sorbitol pro Brausetablette Day bzw. 450 mg Sorbitol pro Brausetablette Night. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz (HFI), z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es Sorbitol (bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht) enthält.
·272,87 mg Natrium pro Brausetablette Day bzw. 300,23 mg Natrium pro Brausetablette Night, entsprechend 13,6 % bzw. 15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.Die maximale tägliche Dosis von Fluimucil Grippe Day & Night Brausetabletten (d.h. 3 Brausetabletten Day und 1 Brausetablette Night) entspricht 55,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme und gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.