Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Ausschlag (75%) und Diarrhö (54%). Diese sind grösstenteils vom Schweregrad 1 oder 2 und erfordern keine Therapie. Ausschläge und Diarrhö des Schweregrads 3 und 4 treten bei 9% bzw. 6% der Patienten auf. Sie führten jeweils bei 1% der Patienten zum Austritt aus der Studie. Eine Dosisreduktion wegen Ausschlag und Durchfall war bei 6 bzw. 1% der Patienten erforderlich. Ausschlag und Diarrhö treten im Allgemeinen 8 resp. 12 Tage nach Therapiebeginn auf.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeitskategorie jeder unerwünschten Arzneimittelwirkung beruht auf folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektion (24%, Grad 3: 4%, Grad 4: 0%) Zu den schweren Infektionen mit oder ohne Neutropenie gehörten Lungenentzündung, Sepsis und Zellulitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (52%, Grad 3: 8%, Grad 4: 1%).
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Konjunktivitis (12%, Grad 3: <1%, Grad 4: 0%), Keratokonjunktivitis sicca (12%, Grad 3: 0%, Grad 4: 0%).
Häufig: Keratitis.
Sehr selten: Hornhautulzera und Hornhautperforation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Einzelfälle von abnormalem Wimpernwachstum, inklusive Einwachsen, exzessivem Wachstum und Verdickung der Wimpern wurden beobachtet. Im Rahmen der Post-Marketing Überwachung wurde über Fälle von Uveitis berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe (41%, Grad 3: 17%, Grad 4: 11%), Husten (33%, Grad 3: 4%, Grad 4: 0%).
Selten: Interstitielle Lungenerkrankungen – teilweise letal.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (54%, Grad 3: 6%, Grad 4: <1%), Übelkeit (33%, Grad 3: 3%, Grad 4: 0%), Erbrechen (23%, Grad 3: 2%, Grad 4: <1%), Stomatitis (17%, Grad 3: <1%, Grad 4: 0%), Abdominalschmerz (11%, Grad 3: 2%, Grad 4: <1%).
Häufig: Gastrointestinale Blutungen.
Gelegentlich: Gastrointestinale Perforationen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhte ALT- und AST-Spiegel, erhöhtes Bilirubin.
Selten: Fälle von Leberversagen (einschliesslich tödlicher Verläufe).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Ausschlag, meist erythematös und papulopustulär, mild bis moderat, insbesonders bei Sonnenlichtexposition (75%, Grad 3: 8%, Grad 4: <1%), Pruritus (13%, Grad 3: <1%, Grad 4: 0%), trockene Haut (12%, Grad 3: 0%, Grad 4: 0%). Patienten mit starker Sonnenexposition sollten sich entsprechend schützen (z.B. Kleider, Sonnenschirm).
Häufig: Paronychie; Hautfissuren, meist nicht schwerwiegend; Akne; akneartige Dermatitis; Follikulitis, meist mild und nicht schwerwiegend.
Gelegentlich: Hirsutismus, Hyperpigmentierung, Veränderungen der Wimpern/Augenbrauen sowie brüchige und lockere Nägel.
Sehr selten: Bullöse und exfoliative Hautveränderungen einschliesslich, in manchen Fällen tödlich verlaufener Verdachtsfälle von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierenversagen (mit und ohne Zusammenhang mit Dehydratation).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ermüdung (52%, Grad 3: 14%, Grad 4: 4%).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.