AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nimesulidum.
Hilfsstoffe: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Nisulid Gel enthält als Wirkstoff 30 mg Nimesulid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei Verstauchungen und traumatischer Tendinitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Nisulid Gel (üblicherweise 3 g, entsprechend einem Strang von 6 bis 7 cm Länge) 2–3 mal täglich dünn auf die betroffene Region auftragen und einmassieren, bis es vollständig resorbiert ist.
Anwendungsdauer: 7–15 Tage.
Kinder unter 12 Jahren: Mit Nisulid Gel wurden keine Untersuchungen an Kindern durchgeführt. Da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, sollte das Präparat bei Kindern nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nimesulid oder einem der Hilfsstoffe des Gels gemäss Zusammensetzung.
Anwendung bei Patienten, bei denen mit Acetylsalicylsäure oder anderen Hemmern der Prostaglandinsynthese allergische Reaktionen wie Rhinitis, Urtikaria oder Bronchospasmus aufgetreten sind.
Anwendung bei geschädigter Haut bzw. offenen Wunden oder bei lokalen Infektionen.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen topischen Präparaten.
Kinder unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
Nach dem Aufbringen des Gels sollten die Hände gewaschen werden.
Nicht in Verbindung mit Okklusionsverbänden anwenden.
Nisulid Gel darf nicht eingenommen werden.
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der minimal effektiven Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum verringert werden.
Patienten, die unter einer der folgenden Beschwerden leiden, sollten mit Vorsicht behandelt werden: gastrointestinale Blutungen, aktives oder vermutetes peptisches Ulkus, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, schwere Gerinnungsstörungen, schwere oder nicht kontrollierte Herzinsuffizienz.
Da die Anwendung von Nisulid Gel an überempfindlichen Patienten nicht untersucht wurde, ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) grösste Vorsicht geboten. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich während der Behandlung eine Überempfindlichkeit entwickelt.
Da mit anderen topischen NSARs Brennen auf der Haut und in Ausnahmefällen eine Photodermatitis auftreten können, sollte auch nach Anwendung von Nisulid Gel auf das Auftreten solcher Erscheinungen geachtet werden.
Um das Photosensibilisierungsrisiko zu verringern, sollten die Patienten vor direktem oder künstlichem (Solarium) Sonnenlicht gewarnt werden.
Wenn die auftretenden Beschwerden anhalten oder sich verstärken, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Interaktionen

Für Nisulid Gel sind bei topischer Anwendung keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt oder zu erwarten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine relevanten Daten über die topische Anwendung von Nisulid Gel bei Schwangeren oder in der Stillzeit vor. Daher sollte das Gel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen über die Auswirkung von Nisulid Gel auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen wurden aufgrund von Berichten aus klinischen Studien mit einer limitierten Patientenzahl erstellt, welche von leichten lokalen Reaktionen berichten.

Haut
Häufig (>1/100, <1/10): Juckreiz und Erythem.
Nisulid Gel kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Überdosierung

Eine Intoxikation mit Nimesulid als Folge einer topischen Anwendung von Nisulid Gel ist nicht zu erwarten, besonders da die höchsten Plasmaspiegel von Nimesulid nach der Anwendung von Nisulid Gel weit unter jenen liegen, die nach systemischer Verabreichung beobachtet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA
Nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) zur topischen Anwendung.
Nimesulid ist ein Inhibitor der Cyclooxygenase, eines Enzyms der Prostaglandinsynthese.

Pharmakokinetik

Bei topischer Anwendung von Nisulid Gel sind die Plasmakonzentrationen von Nimesulid im Vergleich zur oralen Gabe sehr niedrig. Nach einer einmaligen Applikation von 200 mg Nimesulid als Gel wurde die höchste Plasmakonzentration mit 9,77 ng/ml nach 24 Stunden beobachtet. Der Hauptmetabolit, 4-Hydroxy-Nimesulid, konnte nicht nachgewiesen werden. Nach Erreichen des Steady State (Tag 8) wurden höhere maximale Plasmakonzentrationen gemessen (37,25 ± 13,25 ng/ml). Diese lagen dennoch fast 100 mal niedriger als die entsprechenden Werte nach wiederholter oraler Verabreichung.

Präklinische Daten

Die lokale Verträglichkeit und das Irritations- und Sensibilisierungspotential von Nimesulid Gel wurden in mehreren anerkannten Tiermodellen geprüft. Die Ergebnisse dieser Studien weisen auf eine gute Verträglichkeit von Nisulid Gel hin.
Präklinische Daten (konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxikologiestudien mit Mehrfachdosierungen, Genotoxikologie, Karzinogenitätspotential) über systemisch verabreichtes Nimesulid weisen auf keine besonderen Risiken für die lokale Anwendung beim Menschen hin.
In Reproduktionsstudien wurden bei Verwendung von für das Muttertier nicht toxischer Dosen embryotoxische und teratogene Effekte (Skelettfehlbildungen, Dilatation der Hirnventrikel) in Kaninchen, nicht aber in Ratten beobachtet. In Ratten wurde erhöhte Mortalität in der frühen postnatalen Periode und negativer Einfluss auf die Fertilität nachgewiesen.

Sonstige Hinweise

Vor Wärme schützen (unter 30 °C aufbewahren).
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

57278 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Robapharm AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

März 2005.