Präklinische Daten

Die lokale Verträglichkeit und das Irritations- und Sensibilisierungspotential von Nimesulid Gel wurden in mehreren anerkannten Tiermodellen geprüft. Die Ergebnisse dieser Studien weisen auf eine gute Verträglichkeit von Nisulid Gel hin.
Präklinische Daten (konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxikologiestudien mit Mehrfachdosierungen, Genotoxikologie, Karzinogenitätspotential) über systemisch verabreichtes Nimesulid weisen auf keine besonderen Risiken für die lokale Anwendung beim Menschen hin.
In Reproduktionsstudien wurden bei Verwendung von für das Muttertier nicht toxischer Dosen embryotoxische und teratogene Effekte (Skelettfehlbildungen, Dilatation der Hirnventrikel) in Kaninchen, nicht aber in Ratten beobachtet. In Ratten wurde erhöhte Mortalität in der frühen postnatalen Periode und negativer Einfluss auf die Fertilität nachgewiesen.