Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Asthma-bedingte Todesfälle
In einer Studie mit Salmeterol, einem anderen langwirksamen Beta2-Agonisten, wurde bei den Patienten, die mit Salmeterol behandelt wurden, eine höhere Rate an Asthma-bedingten Todesfällen beobachtet als bei Patienten unter Placebo (13/13‘176 [0.10%] gegeüber 3/13‘179 [0.02%]). Es liegen keine Studien zur Bestimmung der Häufigkeit von Asthma-bedingten Todesfällen bei Patienten, die mit Formoterol behandelt wurden, vor. Es ist jedoch möglich, dass das erhöhte Risiko eines Asthma-bedingten Todes, welches bei der Behandlung mit Salmeterol beobachtet wurde, einen Klasseneffekt der langwirksamen Beta2-Agonisten inklusive Formoterol darstellt.
Asthmaexazerbationen
Klinische Studien mit Foradil wiesen auf eine höhere Inzidenz für schwere Asthmaexazerbationen bei Patienten unter Foradil im Vergleich zu Patienten unter Placebo hin (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Studien gestatten jedoch keine genaue Quantifizierung der Unterschiede in den Häufigkeiten von schweren Asthmaanfällen innerhalb der Behandlungsgruppen.
Der Arzt sollte die Asthma-Therapie überprüfen, wenn die Symptome weiter anhalten oder wenn die zur Unterdrückung der Symptome erforderliche Anzahl der Foradil-Dosen ansteigt, da dies gewöhnlich ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Grunderkrankung ist.
Während einer Asthmaexazerbation darf nicht eine Behandlung mit Foradil HFA begonnen oder die Dosis erhöht werden.
Foradil HFA darf nicht zur Linderung von akuten Asthma-Symptomen angewendet werden. Im Falle eines akuten Anfalls sollte ein kurzwirksamer Beta2-Agonist angewendet werden. Patienten müssen auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, sich unverzüglich einer medizinischen Behandlung zu unterziehen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
Antiinflammatorische Behandlung
In der Indikation Asthmabronchiale ist Foradil HFA, ein lang wirksamer Beta2-Agonist (LABA), als Dauertherapie nur zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (IKS) und nur bei Patienten, welche mit IKS alleine keine ausreichende Asthmakontrolle erreichten oder deren Erkrankungsschweregrad einen Behandlungsbeginn mit sowohl einem IKS als auch einem LABA klar rechtfertigt, einzusetzen.
Für Jugendliche ab 12 Jahren ist die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt empfohlen, welches ein IKS und einen LABA enthält, ausser in Fällen, bei denen ein IKS und ein LABA getrennt erforderlich sind (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Foradil sollte nicht in Verbindung mit einem anderen LABA angewendet werden.
Wann immer Foradil HFA verschrieben wird, sollte geprüft werden, ob der Patient eine ausreichende antiinflammatorische Basisbehandlung erhält. Patienten, die bereits eine solche Therapie erhalten, sollten angewiesen werden, diese nach Aufnahme der Behandlung mit Foradil HFA unverändert weiterzuführen, selbst wenn sich die Symptome bessern.
Unter langwirksamen Beta-Agonisten besteht bei Kindern die Möglichkeit einer Maskierung von Asthmasymptomen und damit die Gefahr einer Unterdosierung der antientzündlichen Behandlung sowie einer Verschleierung von Frühsymptomen bei Asthmaexazerbationen. In einer Studie mit Kindern, die eine antiinflammatorische Grundbehandlung erhielten, waren unter Formoterol schwere Asthmaexazerbationen, welche zu Hospitalisierungen führten, häufiger als unter Salbutamol bei Anwendung nach Bedarf.
Sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann in Betracht gezogen werden, die Dosierung von Foradil schrittweise zu senken. Eine regelmässige Überwachung der Patienten während der Reduzierung der Behandlung ist wichtig. Die geringste wirksame Dosis von Foradil sollte verwendet werden.
Empfohlene Dosis
Die Dosis von Foradil HFA sollte individuell dem Bedarf des Patienten angepasst werden, und es sollte zur Erreichung des therapeutischen Ziels immer die niedrigste mögliche Dosierung verabreicht werden. Sie sollte nicht über die maximal empfohlene Dosierung erhöht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Da über die Anwendung von Foradil HFA Dosieraerosol bei Kindern unter 12 Jahren nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, wird es für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Begleiterkrankungen
Besondere Betreuung und Überwachung - vor allem im Hinblick auf die Dosierungsabgrenzung - ist während der Behandlung mit Foradil bei jenen Patienten erforderlich, die möglicherweise an einer der folgenden Krankheiten leiden (s. «Kontraindikationen»):
·ischämische Herzerkrankung;
·Myokardinfarkt;
·schwere Hypertonie;
·Herzrhythmusstörungen, insbesondere mit AV-Block;
·schwere Herzinsuffizienz;
·Aneurysmen;
·Phäochromozytome;
·Epilepsie.
·Leberinsuffizienz: Da Formoterol vorwiegend hepatisch eliminiert wird, sind Akkumulationen möglich.
Wegen des hyperglykämischen Effekts von Beta2-Stimulatoren, einschliesslich Foradil, wird empfohlen, bei diabetischen Patienten zusätzlich den Blutzucker zu überwachen.
Hypokaliämie
Die Behandlung mit einem Beta2-Agonisten, einschliesslich Foradil, kann zu einer möglicherweise schweren Hypokaliämie führen. Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen (s. «Interaktionen»). Bei Patienten mit schwerem Asthma ist besondere Vorsicht angezeigt, da die Hypokaliämie durch Hypoxie oder gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel verstärkt werden kann (s. «Interaktionen»).
In solchen Fällen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.
Paradoxe Bronchospasmen
Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen sollte daran gedacht werden, dass paradoxe Bronchospasmen auftreten können. In diesem Falle ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und auf eine andere Behandlung überzugehen.
Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sofort den Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine genügende Besserung herbeiführen.
Nach exzessiver Anwendung von Aerosolpräparaten, die Beta-adrenerge Stimulantien enthielten, wurden Todesfälle gemeldet, deren genaue Ursache unbekannt ist. In mehreren Fällen wurde Herzstillstand festgestellt.