Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alvesco ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen des Respirationstraktes mit Vorsicht anzuwenden.
Alvesco ist nicht für die Behandlung des Status asthmaticus oder anderen akuten Asthmaanfällen, die intensive Behandlungsmassnahmen erfordern, angezeigt.
Alvesco ist nicht zur Linderung von akuten Asthmasymptomen indiziert, die eine Behandlung mit kurzwirkenden inhalierten Bronchodilatantien erfordern. Die Patienten sind anzuweisen, solche Notfallmedikation bei sich zu tragen.
Bei Patienten mit schwerem Asthma besteht das Risiko eines akuten Asthmaanfalls. Diese Patienten sollten regelmässig auf eine zufriedenstellende Asthmakontrolle, einschliesslich Lungenfunktionstest, überprüft werden. Ein vermehrter Einsatz von kurzwirkenden Bronchodilatantien zur Linderung von Asthmasymptomen ist ein Zeichen dafür, dass keine genügende Asthmakontrolle besteht. Wenn der Patient das Gefühl hat, die Wirkung der kurzwirkenden Bronchodilatantien lasse nach, oder wenn er mehr Inhalationen als sonst benötigt, ist der Patient neu einzustellen und eventuell ist eine Erhöhung der Alvesco-Dosis oder eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erforderlich. Schwere Asthma-Exazerbationen sind mit den üblichen Massnahmen zu behandeln.
Inhalierte Kortikosteroide können insbesondere bei hoher Dosierung während eines längeren Zeitraums systemische Wirkungen hervorrufen, jedoch ist das Auftreten von systemischen Wirkungen unter oralen Kortikosteroiden wahrscheinlicher. Zu den möglichen systemischen Effekten zählen neben einem Cushing Syndrom und cushingoiden Symptomen auch eine Hemmung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression) mit hypoglykämischen Episoden, Verzögerung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Es ist deshalb wichtig, die Dosis von inhalierten Kortikosteroiden auf die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, die eine zufriedenstellende Kontrolle des Asthmas ermöglicht.
Die Langzeitwirkung inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glukokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
Eine Therapie mit inhaliertem Alvesco sollte den Bedarf des Patienten an oralen Kortikosteroiden verringern. Jedoch kann bei Patienten, die von einer oralen Kortikoidtherapie umgestellt werden, die adrenale Reservefunktion noch über längere Zeit nach der Umstellung auf eine Inhalationsbehandlung mit Alvesco vermindert sein. Mögliche unerwünschte Wirkungen der oralen Steroide können über eine gewisse Zeit weiter auftreten. Eventuell ist bei diesen Patienten eine spezielle Untersuchung angezeigt, um das Ausmass der gestörten adrenalen Funktion zu bestimmen, bevor eine Behandlung eingeleitet wird. Die Möglichkeit einer Reststörung der Nebennierenrindenfunktion sollte in medizinischen oder chirurgischen Notfallsituationen sowie in anderen Einzelsituationen, die eine Stressreaktion hervorrufen können, immer in Betracht gezogen und eine geeignete Kortikoidbehandlung eingeleitet werden.
Bei fehlender Wirkung oder schweren Exazerbationen sollte die Dosis von inhaliertem Alvesco erhöht werden oder, falls nötig, orale Steroide verabreicht werden. Bei einer Infektion sollten Antibiotika angewendet werden.
Die Behandlung mit Alvesco sollte nicht abrupt beendet werden.
Ein paradoxer Bronchospasmus mit vermehrtem Atemrasseln oder anderen Symptomen einer Bronchokonstriktion unmittelbar nach der Inhalation sollte mit einem inhalierten kurzwirkenden Bronchodilatans behandelt werden, was gewöhnlich zu rascher Linderung führt. Der Patient sollte untersucht und die Behandlung mit Alvesco nur fortgeführt werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Eine Wechselbeziehung zwischen Asthma-Schweregrad und der allgemeinen Anfälligkeit für akute bronchiale Reaktionen sollte berücksichtigt werden (siehe auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Inhalationstechnik des Patienten sollte regelmässig überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Inhalationsdosis korrekt zugeführt wird und eine optimale Versorgung der Lunge mit dem Wirkstoff gewährleistet ist.
Für die Umstellung von Patienten mit oralen Kortikosteroiden
Die Umstellung von Patienten mit einer Behandlung mit oralen Steroiden auf Alvesco und deren anschliessende Betreuung benötigt besondere Aufmerksamkeit, da die Erholung der durch die längerdauernde Therapie mit systemischen Steroiden verursachten eingeschränkten Funktion der Nebennierenrinde längere Zeit benötigen kann.
Patienten, die über eine lange Zeit mit systemischen Steroiden, oder mit hohen Dosen, behandelt worden sind, können eine Hemmung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression) aufweisen. Bei diesen Patienten sollte die Funktion der Nebennierenrinde regelmässig überwacht werden und die Dosis der systemischen Steroide sollte vorsichtig reduziert werden.
Nach ungefähr einer Woche kann mit der schrittweisen Reduktion der systemischen Steroide begonnen werden, indem die tägliche Dosis um 1 mg Prednisolon, oder dessen Äquivalent, reduziert wird. Für Erhaltungsdosen von mehr als 10 mg Prednisolon täglich kann es angezeigt sein, vorsichtig grössere Dosisreduktionen in wöchentlichen Intervallen vorzunehmen.
Während der Reduktionsphase können sich einige Patienten unwohl fühlen, auch wenn die respiratorische Funktion gleich bleibt oder gar verbessert ist. Sie sollten sofort ärztlich in Hinblick auf das Vorhandensein einer Nebennierenrindeninsuffizienz abgeklärt werden.
Patienten, die von oralen Steroiden umgestellt worden sind und deren Funktion der Nebennierenrinde immer noch eingeschränkt ist, sollten einen Notfallausweis auf sich tragen, auf dem vermerkt ist, dass sie zusätzliche systemische Steroide im Falle von Stress benötigen (z.B. schwerere Asthmaattacken, Infektionen des Thorax, grössere interkurrente Krankheiten, chirurgische Eingriffe, Traumata etc).
Die Substitution von systemischen Steroiden durch eine Inhalationstherapie lässt manchmal bisher durch die systemische Behandlung verdeckte Allergien wie Heuschnupfen oder Ekzeme aufbrechen. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminen und/oder topischen Präparaten, inkl. topischer Steroide, behandelt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Alvesco mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Alvesco enthält 4.74 mg (Alvesco 80) resp. 4.73 mg (Alvesco 160) Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit. Die Menge in dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.