Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen unter der Behandlung von Vannair Dosieraerosol bzw. von gleichzeitig verabreichtem Budesonid und Formoterol vor.
Daten einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie bei Ratten mit der Dosieraerosol-Formulierung gaben keine Hinweise auf zusätzliche Wirkungen, die auf die Kombination oder auf die Hilfsstoffe zurückzuführen wären.
Einerseits haben Tierstudien unter Budesonid unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Andererseits konnte in der Klinik bei schwangeren Frauen kein erhöhtes Risiko für Malformationen festgestellt werden. Reproduktionsstudien bei Tieren haben unter Formoterol unter sehr hohen systemischen Expositionen unerwünschte Wirkungen auf die Feten gezeigt. Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen unter der Behandlung mit Formoterol vor.
Unter diesen Umständen sollte Vannair nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Vor allem während des ersten Trimesters und kurz vor der Geburt ist die Anwendung von Vannair nur bei zwingenden Gründen angezeigt.
Die umfangreiche, wissenschaftliche Datenlage zeigt ein geringes Risiko für unerwünschte Wirkungen auf den Fetus bei unbeabsichtigter Exposition.
Stillzeit
Eine Pharmakologiestudie hat gezeigt, dass inhaliertes Budesonid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Im Blut von gestillten Säuglingen konnte jedoch kein Budesonid nachgewiesen werden. Aufgrund von pharmakokinetischen Messgrössen kann angenommen werden, dass die Plasmakonzentration beim Kind weniger als 0.17% der mütterlichen Plasmakonzentration beträgt. Folglich werden bei gestillten Kindern keine Auswirkungen von Budesonid erwartet, wenn die Mutter therapeutische Dosen von Vannair anwendet.
Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Bei Ratten konnten geringfügige Mengen an Formoterol in der Muttermilch nachgewiesen werden. Deshalb sollten stillende Mütter Vannair nicht anwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.