Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Patienten sollen angewiesen werden, ihre Notfallmedikation für den Fall eines Asthmaanfalls immer auf sich zu tragen. Der Patient ist angewiesen, bei sich rasch verschlimmernder Atemnot den Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen nicht rasch zu einer genügenden Besserung führen. Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren deutet auf eine Verschlechterung der Grundkrankheit hin und erfordert eine Neufestlegung der Therapie. Erweist sich die Therapie mit Vannair als zu wenig wirksam oder sind mehr Inhalationen als die höchste empfohlene Dosis notwendig, muss eine ärztliche Beurteilung in Betracht gezogen werden. Eine plötzliche und schrittweise Verschlechterung bei Asthma kann lebensbedrohlich sein, und der Patient sollte umgehend ärztlich behandelt werden. Eventuell sollte in dieser Situation ein zusätzliches inhalatives oder orales Glucokortikosteroid verabreicht werden. Sofern sich eine Infektion manifestiert, ist eine antibiotische Therapie indiziert.
Die Daten einer grossen Placebo-kontrollierten amerikanischen Studie, die die Sicherheit von Salmeterol, einem andern langwirksamen beta2-Agonisten, oder Placebo, zusätzlich zur üblichen Therapie untersuchte, zeigte, dass bei den mit Salmeterol behandelten Patienten eine höhere Rate an Asthma-bedingten Todesfällen beobachtet wurde als bei Patienten unter Placebo (13/13176 [0.10%] gegenüber 3/13179 [0.02%]). Es liegen jedoch keine Studien zur Bestimmung der Häufigkeit von Asthma-bedingten Todesfällen bei Patienten vor, die mit Formoterol, einem der Wirkstoffe von Vannair behandelt wurden. Es ist jedoch möglich, dass das erhöhte Risiko eines Asthma-bedingten Todesfalles, welches bei der Behandlung mit Salmeterol beobachtet wurde, einen Klasseneffekt der langwirksamen beta2-Agonisten inklusive Formoterol darstellt.
Patienten sollen angewiesen werden, ihre Notfallmedikation immer auf sich zu tragen.
Eine Therapie mit Vannair sollte nicht begonnen werden, um eine schwere Exazerbation zu behandeln.
Um das Risiko von oropharyngealem Mundsoor zu minimieren, sollte der Patient nach jeder Erhaltungsdosis den Mund gut mit Wasser ausspülen.
Bei Patienten mit Leberzirrhose ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» und «Kinetik in speziellen Situationen»).
Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen sollte daran gedacht werden, dass paradoxe Bronchospasmen auftreten können, einhergehend mit vermehrten Atembeschwerden und pfeifenden Atemgeräuschen unmittelbar nach der Inhalation. In diesem Fall soll die Therapie mit Vannair abgesetzt und eine alternative Therapie begonnen werden.
Budesonid
Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Nebenwirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Nebenwirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden. Mögliche systemische Nebenwirkungen sind neben einem Cushing-Syndrom auch eine Hemmung der NNR-Funktion mit hypoglykämischen Episoden, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigst wirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann.
Klinische Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass die Behandlung von COPD mit inhalativen Kortikosteroiden das Risiko für Pneumonie erhöhen kann. Der Arzt sollte dementsprechend wachsam sein, da die klinischen Symptome der Pneumonie und der COPD-Exazerbation häufig überlappen.
Umstellung von Patienten unter oraler Steroidtherapie:
Bei der Umstellung von systemischer Steroidtherapie auf die inhalative Therapie mit Vannair sollte genau beobachtet werden, ob Anzeichen einer adrenalen Insuffizienz auftreten.
Für Patienten, die früher eine hochdosierte Kortikosteroidgabe als Notfallmedikation benötigten oder über längere Zeit inhalative Kortikosteroide in der höchsten empfohlenen Dosierung einnahmen, kann das Risiko einer adrenalen Insuffizienz ebenfalls bestehen. Daher ist bei der Umstellung auf Vannair Vorsicht geboten.
Eine Reduzierung der oralen, bzw. parenteralen Steroidmedikation bei gleichzeitiger Behandlung mit Vannair sollte erfolgen, sobald sich der Patient in einer stabilen Phase befindet.
Die Reduktion der oralen Kortikoid-Dosis darf nur schrittweise erfolgen. Im Allgemeinen wird Vannair in mittlerer Dosierung eine Woche lang zusätzlich zur bisherigen systemischen Therapie verabreicht. Die orale, bzw. parenterale Kortikoid-Tagesdosis sollte anschliessend entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten im Abstand von 1 Woche um 5 mg Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2,5 mg) gesenkt werden. In gewissen Fällen muss die Reduktion der oralen Dosen noch wesentlich langsamer erfolgen.
In vielen Fällen ist es möglich, durch die Inhalation mit Vannair auf die orale Kortikoid-Medikation ganz zu verzichten bzw. bei schweren Fällen mit einer niedrigeren systemischen Kortikoid-Dosis auszukommen.
Während der Phase der Umstellung und Reduktion von systemischen Steroiden können Symptome wie z.B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattheit oder depressive Verstimmungen trotz Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle oder sogar einer verbesserten pulmonalen Funktion auftreten.
Diese Patienten sollen Vannair weiterhin verwenden, während sie durch den Arzt bzw. die Ärztin auf Anzeichen einer adrenalen Insuffizienz überwacht werden sollen.
Falls jedoch Zeichen einer adrenalen Insuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, ist eine vorübergehende Dosiserhöhung eines systemischen Glucokortikoids notwendig. Anschliessend muss die Dosisreduktion der systemischen Glucokortikosteroiden langsamer weitergeführt werden. Während Stress-Phasen oder schweren Asthma-Anfällen benötigen Patienten, die sich in einer Umstellungsphase von systemischen zu inhalativen Glucokortikosteroiden befinden, höhere Dosen der systemischen Steroide.
Während einer Operation, bei einer Infektion (insbesondere bei Gastroenteritis), bei einem Trauma oder unter Bedingungen, die mit grösseren Elektrolytverlusten einhergehen, kann eine adrenale Insuffizienz auftreten. Eine zusätzliche systemische Kortikoidtherapie ist in dieser Situation erforderlich.
Bei der Umstellung einer systemischen Steroidtherapie auf eine inhalative Therapie können Allergien, wie zum Beispiel Rhinitis oder Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die hohe systemische Wirkung maskiert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten therapiert werden.
In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroid-Therapie eine zugrundeliegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen Kortikoid-Therapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Lungentuberkulose, Pilz-, oder viralen Infektionen geboten.
Kinder, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, sind anfälliger auf Infektionen als gesunde Kinder. Windpocken und Masern z.B. können bei Kindern unter Kortikosteroiden einen schweren oder sogar fatalen Verlauf zeigen. Bei solchen Kindern oder bei Erwachsenen, die solche Krankheiten noch nicht durchgemacht haben, sollte durch besondere Vorsicht die Exposition verhindert werden. Besteht eine Exposition, sollte eine Therapie mit Varizella-Zoster-Immunglobulin oder einer intravenösen gepoolten Immunglobulin-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei Anzeichen einer Windpockeninfektion sollte eine antivirale Medikation in Betracht gezogen werden.
Bei einer Virusinfektion der oberen Atemwege sollte die reguläre Asthma-Medikation beibehalten werden. Bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass bei einer Virusinfektion der Atemwege eine schnelle Verschlechterung des Asthmas eintritt, sollte eine kurze orale Kortikoid-Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder und Jugendlichen, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten und den Nutzen einer Korticosteroid-Therapie gegen die Risiken von Wachstumsverzögerungen abschätzen muss.
Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin über Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen berichtet, sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen, damit mögliche Ursachen, wie grauer Star, grüner Star oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) ausgeschlossen werden können, die nach der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.
Die gleichzeitige Gabe von Vannair mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Formoterol
Wie bei allen β2-Agonisten ist bei Patienten mit folgenden Krankheiten eine besondere Überwachung erforderlich (siehe auch «Kontraindikationen»):
·Schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz;
·Hyperthyreose;
·Diabetes mellitus;
·Myokardinfarkt;
·schwere Hypertonie;
·Epilepsie;
·unbehandelte Hypokaliämie.
Patienten mit einem verlängerten QTc-Intervall sollen sorgfältig beobachtet werden.
Hohe β2-Dosen können den Serumkaliumspiegel durch Induktion einer Neuverteilung von Kalium aus dem Extrazellulär- in den Intrazellulärraum, über Stimulation der Na+/K+-ATPase in den Muskelzellen, senken. Unter solchen Umständen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.
Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder sogar eine antagonistische Wirkung haben (siehe «Interaktionen»).