Unerwünschte Wirkungen

Da Vannair die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält, können unerwünschte Wirkungen in der gleichen Art und dem gleichen Ausmass, wie sie für die Monopräparate bekannt sind, auftreten. Es gibt keine Hinweise für zusätzliche unerwünschte Wirkungen als Folge der gleichzeitigen Verabreichung beider Wirkstoffe. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind pharmakologisch voraussagbare unerwünschte Wirkungen der β2-Agonisten wie Tremor und Palpitationen. Diese Nebenwirkungen sind mild und klingen einige Tage nach Behandlungsbeginn wieder ab.
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten einschliesslich Einzelfälle (<1/10'000).
Nachfolgend sind die möglichen unerwünschten Wirkungen, welche während der Behandlung mit Budesonid oder Formoterol auftreten können aufgeführt:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: oropharyngealer Candida-Infekt (Soor), Pneumonie (bei COPD Patienten).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp, einschliesslich Exanthem, Urticaria, Pruritis, Kontaktdermatitis, Rash, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hypokaliämie.
In Einzelfällen: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Agitiertheit, Unruhe, Nervosität, Schlafstörungen.
Sehr selten: Depressionen, Verhaltensstörungen, Angst.
Häufigkeit nicht bekannt: Psychomotorische Hyperaktivität, Aggression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Tremor.
Gelegentlich: Übelkeit, Schwindel.
Sehr selten: bitterer Geschmack nach Verabreichung von Budesonid.
In Einzelfällen: Geschmacksinn-Veränderungen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Tachykardien.
Selten: Arrythmien, wie z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen.
Sehr selten: Angina pectoris
In Einzelfällen: Blutdruckinstabilität.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: leichte Irritationen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten, Heiserkeit.
Sehr selten: paradoxe Bronchospasmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Blaue Flecken.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie.
Behandlungen mit β2-Sympathomimetika können erhöhte Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörper verursachen.
In seltenen Fällen können bei der Anwendung inhalativer Glucokortikoide vermutlich in Abhängigkeit der verabreichten Dosis, der Expositionszeit und vorangehender Steroidtherapien und individueller Sensitivität, Anzeichen oder Symptome einer systemischen Glucokortikoidwirkung auftreten, wie eine Nebennierenrinde-Unterfunktion, Cushing-Syndrom, Verminderung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.