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Fachinformation zu Co-Ramipril Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
C09BA05
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Ramipril ist ein Inhibitor des Angiotensin-Konversionsenzyms (ACE-Hemmer), der als Prodrug vorliegt und durch hepatische Esterasen in die aktive Form Ramiprilat umgewandelt wird. Hydrochlorothiazid ist ein Thiaziddiuretikum.
Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCT)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'533 Basalzellkarzinom (BCC)-Fällen und 8'629 Plattenepithelkarzinom (SCC)-Fällen sowie 1'430'833 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCT-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds-Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23–1,35) für BCC bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68–4,31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkung-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCT-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkung-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95%-KI: 1,7–2,6) auf 3,9 (3,0–4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (5,7–10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Klinische Wirksamkeit
Klinische Studien haben gezeigt, dass die kombinierte Behandlung von Hypertonie mit Ramipril und Hydrochlorothiazid wirksamer sein kann als die Behandlung mit nur einem einzelnen Wirkstoff. Die sich ergänzende Wirkung der beiden Substanzen ermöglicht eine niedrigere Dosierung von Ramipril und Hydrochlorothiazid im Vergleich zu einer Monotherapie.

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