ZusammensetzungWirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Äpfelsäure.
Hilfsstoff: Natriumhydroxyd, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitInfusionslösung, Elektrolyt- und Flüssigkeitssubstitution.
Kombination von Elektrolyten.
1000 ml Lösung enthalten:
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Natriumchlorid [g] 6,80
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Kaliumchlorid [g] 0,30
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Magnesiumchlorid-Hexahydrat [g] 0,20
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Calciumchlorid-Dihydrat [g] 0,37
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Natriumacetat-Trihydrat [g] 3,27
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Äpfelsäure [g] 0,67
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Wasser für Injektionszwecke q.s. ad [ml] 1000
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Elektrolyte:
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Natrium+ [mmol/l] 145,0
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Kalium+ [mmol/l] 4,0
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Magnesium 2+ [mmol/l] 1,0
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Calcium 2+ [mmol/l] 2,5
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Chlorid- [mmol/l] 127,0
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Acetat- [mmol/l] 24,0
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Malat 2- [mmol/l] 5,0
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Theoretische Osmolarität: [mOsm/l] 309
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Titr. Acidität [mmol NaOH/l] <6
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pH 5,1–5,9
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Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSubstitution extrazellulärer Flüssigkeit bei isotoner Dehydratation; u.a. bei leichter metabolischer Azidose.
Dosierung/AnwendungDosierung
Erwachsene, ältere Patienten, Jugendliche und Kinder
Die Dosierung richtet sich nach dem Alter, dem Körpergewicht, dem klinischen und biologischen Zustand des Patienten und der begleitenden Therapie.
Dosierungsempfehlung
Die Dosierungsempfehlung ist:
Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten
500 ml – 3 l/24 Stunden, entsprechend 1–6 mmol Natrium/kg KG/24 Stunden und 0,03–0,17 mmol Kalium/kg KG/24 Stunden.
Säuglinge und Kinder
20 ml – 100 ml/kg KG/24 Stunden, entsprechend 3–14 mmol Natrium/kg KG/24 Stunden und 0,08–0,40 mmol Kalium/kg KG/24 Stunden.
Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist abhängig vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf, dem Körpergewicht und dem klinischen und biologischen Zustand des Patienten.
Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit im Durchschnitt 5 ml/kg KG/Stunde, variiert jedoch in Abhängigkeit vom Alter: 6–8 ml/kg KG/Stunde bei Säuglingen, 4–6 ml/kg/Stunde bei Kleinkindern, und 2–4 ml/kg/Stunde bei Schulkindern.
Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen von Ringerfundin bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.
Hinweis
Säuglinge und Kleinkinder: Altersbereich 28 Tage – 23 Monate (ein Kleinkind ist ein Kind, das laufen kann).
Kinder und Schulkinder: Altersbereich 2–11 Jahre.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung ausschliesslich als Infusion.
Ringerfundin kann in periphere Venen infundiert werden (pH-Wert und theroretische Osmolarität: «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit»).
Wenn die Anwendung durch schnelle Druckinfusion erfolgt, müssen Plastikbehälter und Infusionsbesteck vor Infusionsbeginn vollständig entlüftet werden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie während der Infusion besteht, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Hinweise für die Handhabung».
Kontrollen
Flüssigkeitsbilanz, Plasma-Elektrolytkonzentrationen und Blut-pH sind während der Infusion zu überwachen.
Ringerfundin kann so lange angewendet werden wie die Indikation zur Flüssigkeitszufuhr besteht.
KontraindikationenRingerfundin B. Braun darf nicht angewendet werden bei:
Hypervolämie.
Hyperkalzämie.
Hyperkaliämie.
Schweren generalisierten Ödemen.
Schwerer Stauungs-Herzinsuffizienz.
Schwerer Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie.
Metabolischer Alkalose.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Patienten mit leichter bis mässig eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen grosse Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden. (Bei schwerer Erkrankung siehe Abschnitt «Kontraindikationen».)
Natriumchloridhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
– Leichter bis mässiger Herzinsuffizienz, peripherem oder Lungenödem oder extrazellulärer Hyperhydratation. (Bei schwerer Erkrankung siehe Abschnitt «Kontraindikationen».)
– Hypernatriämie, Hyperchlorämie, hypertoner Dehydratation, Bluthochdruck, eingeschränkter Nierenfunktion, manifester oder drohender Eklampsie, Hyperaldosteronismus oder anderen Erkrankungen oder Behandlungen mit Arzneimitteln (z. B. Kortikoide/Steroide), die zu Natriumretention führen. (Siehe auch Abschnitt «Interaktionen».)
Kaliumhaltige Infusionslösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z.B. bei schweren Verbrennungen.
Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:
– Es sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden.
– Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie z.B. Sarkoidose.
– Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Infusionslösung nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.
Lösungen, die metabolisierbare Anionen enthalten, sollten bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Kontrollen der Serum-Elektrolyte, der Flüssigkeitsbilanz und des Blut-pH sind erforderlich.
Bei langfristiger parenteraler Therapie ist eine ausreichende Zufuhr von Nährstoffen erforderlich.
InteraktionenNatrium, Kalium, Calcium und Magnesium sind in Ringerfundin in gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Ringerfundin bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte. Falls es aus anderen Gründen zu einem Anstieg der Konzentration eines der Elektrolyte kommt, sind folgende Wechselwirkungen zu beachten:
Natrium
Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon führen zu Natrium- und Flüssigkeitsretention mit der Folge von Ödemen und Bluthochdruck.
Kalium
– Suxamethonium,
– kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination),
– Tacrolimus, Ciclosporin
können zu einem unter Umständen lebensbedrohlichen Anstieg der Plasma-Kaliumkonzentration führen, vor allem bei gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung weiter verstärkt.
Calcium
Hyperkalzämie kann die Wirkung von (herzwirksamen) Digitalisglykosiden verstärken und so zu schweren oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen.
Vitamin D kann zu Hyperkalzämie führen.
Schwangerschaft/StillzeitZur Anwendung von Ringerfundin bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine Daten vor. Innerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete ist jedoch nicht mit Risiken zu rechnen, wenn Blutvolumen, Elektrolytkonzentrationen und das Säure-Basen-Gleichgewicht sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Bei schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck (Präeklampsie) ist Ringerfundin mit Vorsicht anzuwenden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenRingerfundin beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Kapitel «Überdosierung».
Über gelegentlich auftretenden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria wurde im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen berichtet.
Über seltene Fälle von paralytischem Ileus wurde nach intravenöser Gabe von Magnesiumsulfat berichtet, obwohl oral eingenommene Magnesiumsalze die Darmperistaltik anregen.
Unerwünschte Wirkungen wie Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen oder Extravasation können durch die Art der Anwendung verursacht werden.
Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel ausgelöst werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.
ÜberdosierungSymptome
Überdosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwindigkeit können zu Flüssigkeits- oder Natriumüberladung mit der Gefahr der Ödembildung führen, insbesondere bei Störungen der renalen Natriumausscheidung. In solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.
Überhöhte Zufuhr von Kalium kann zu Hyperkaliämie führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Als Symptome können Parästhesien der Extremitäten, Muskelschwäche, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Herzblock, Herzstillstand und Verwirrtheitszustände auftreten. Zur Therapie der Hyperkaliämie werden Calcium, Insulin (zusammen mit Glucose) und Natriumhydrogencarbonat verabreicht. Der Einsatz von Ionenaustauscherharzen und Hämodialyse kann erforderlich werden.
Überhöhte parenterale Zufuhr von Magnesiumsalzen führt zu Hypermagnesiämie. Deren bedeutendste Symptome sind Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Atemdepression, beides aufgrund einer neuromuskulären Blockade. Als weitere Symptome der Hypermagnesiämie können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Flush, Durst, Blutdruckabfall infolge peripherer Vasodilatation, Benommenheit, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Bradykardie, Koma, Herzstillstand.
Überhöhte Zufuhr von Chloridsalzen kann zum Verlust von Bikarbonat und damit zu einer Ansäuerung des Blutes führen.
Überhöhte Zufuhr von Substanzen wie Acetat oder Malat, die zu Bikarbonat metabolisiert werden, kann zu metabolischer Alkalose führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Als Symptome können auftreten: Stimmungsveränderungen, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Muskelschwäche und Herzrhythmusstörungen. Bei Patienten mit zusätzlich bestehender Hypocalciämie können überhöhte Muskelspannung, Zuckungen und Krämpfe (Tetanie) auftreten. Die Behandlung metabolischer Alkalosen mit erhöhtem Bikarbonat besteht hauptsächlich in geeigneter Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts.
Überhöhte Zufuhr von Calciumsalzen kann zu Hyperkalzämie führen. Als Symptome können auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzarrythmien und Koma. Zu rasche intravenöse Injektion von Calciumsalzen kann zu vielen Symptomen der Hyperkalzämie führen, des Weiteren zu kalkigem Geschmack, Hitzewallungen und peripherer Vasodilatation. Leichte asymptomatische Hyperkalzämien bilden sich gewöhnlich nach Absetzen der Calciumzufuhr oder anderer auslösender Arzneimittel wie Vitamin D zurück. Eine schwere Hyperkalzämie ist sofort mit Schleifendiuretika, Hämodialyse, Calcitonin, Bisphosphonaten oder Trinatriumedetat zu behandeln.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05BB01, Elektrolyte
Dieses Arzneimittel ist eine isotonische Elektrolytlösung mit plasma-adaptiertem Elektrolytmuster.
Klinische Wirksamkeit
Dieses Arzneimittel ist eine isotonische Elektrolytlösung mit plasma-adaptiertem Elektrolytmuster. Es dient zum Ersatz extrazellulärer Flüssigkeit (d.h. Wasser- und Elektrolytverlusten in physiologischem Verhältnis).
Mit der Gabe dieser Lösung wird die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung normaler osmotischer Bedingungen im Extra- und Intrazellularraum angestrebt.
In Bezug auf die Anionen stellt die Lösung eine ausgewogene Kombination von Chlorid, Acetat und Malat, das einer leichten metabolischen Azidose entgegen wirkt, dar.
Ringerfundin B. Braun enthält kein Lactat.
PharmakokinetikAbsorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
Da die Bestandteile von Ringerfundin B. Braun intravenös zugeführt werden, ist deren Bioverfügbarkeit 100%.
Natrium, Kalium, Magnesium und Chlorid werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den Darmtrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden.
Infusion von Acetat und Malat führt zu einem Anstieg ihrer Serumkonzentrationen bis zu einem Gleichgewichtszustand (steady state). Bei Beendigung der Infusion fallen die Acetat- und Malat-Konzentrationen rasch ab.
Die renale Ausscheidung von Acetat und Malat steigt während der Infusion an. Jedoch werden beide in den Geweben so rasch metabolisiert, dass nur geringe Anteile im Urin erscheinen.
Präklinische DatenMit Ringerfundin B. Braun wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. Ausser den bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation aufgeführten Angaben zur Sicherheit liegen keine für den Anwender wichtigen präklinischen Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Zugabe von Arzneimitteln, die Carbonat, Phosphat, Sulfat oder Tartrat enthalten, kann zur Bildung von Niederschlägen führen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Bei Raumtemperatur und in der Originalverpackung bis zum auf der Etikette aufgedruckten, mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum haltbar.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht kühl (im Kühlschrank) lagern oder einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Nur zur intravenösen Anwendung.
Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen.
Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.
Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Handhabungshinweise» am Ende dieser Fachinformation.
Vor der Infusion Infusionssystem mit Lösung auffüllen, um den Eintritt von Luft zu verhindern.
Weitere Anwendungshinweise siehe Kapitel: «Dosierung/Anwendung».
Handhabungshinweis Ecoflac
Druckinfusion
– Infusionsgerät einstecken.
– Behälter aufrecht halten.
– Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.
– Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.
– Rollenklemme schliessen.
– Behälter in die Druckmanschette einlegen.
– Druck aufbauen.
– Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.
Handhabungshinweis Ecobag
Druckinfusion
– Infusionsgerät einstecken.
– Behälter aufrecht halten.
– Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.
– Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.
– Rollenklemme schliessen.
– Behälter in die Druckmanschette einlegen.
– Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mmHg) überschreiten.
– Eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mmHg) kann nicht ausgeschlossen werden.
Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen.
– Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.
Zulassungsnummer57434 (Swissmedic).
PackungenRingerfundin B.Braun Inf Lös Ecoflac plus 10 × 500 ml. (B)
Ringerfundin B.Braun Inf Lös Ecoflac plus 10 × 1000 ml. (B)
Ringerfundin B.Braun Inf Lös Ecobag 20 × 250 ml. (B)
Ringerfundin B.Braun Inf Lös Ecobag 20 × 500 ml. (B)
Ringerfundin B.Braun Inf Lös Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der InformationDezember 2011.
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