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Fachinformation zu Zofran®/- Zydis®:GlaxoSmithKline AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min (Mischbarkeit/Kompatibilität mit Infusionslösungen vgl. «Sonstige Hinweise»).
Alternative Dosierungsschemen für Patienten mit einem hohen Brechreizrisiko:
– Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h.
– Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 32 mg (mit 50–100 ml verdünnt) als Infusion über mindestens 15 min.
Bei allen drei Varianten wird die Behandlung mit einer oralen Gabe von max. 8 mg alle 12 h während 3 (maximal 5) Tagen fortgesetzt.
Die Wirkung von Zofran kann mit Dexamethasonnatriumphosphat (20 mg i.v. 30–45 min vor der Chemotherapie) verstärkt werden.

Bei Chemotherapie mit mässiger Brechreizwirkung (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin) und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen
Unmittelbar vor Beginn der Chemo- bzw. Strahlentherapie 8 mg parenteral als Infusion (über mindestens 15 min) verabreichen. Es können auch 8 mg per os 1–2 h vor Therapiebeginn gegeben werden.
Anschliessend wird die Behandlung mit einer oralen Gabe von maximal 8 mg alle 12 h während bis zu 5 Tagen fortgesetzt.

Bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen
Vorbeugung: Einmalige Dosis von 4 mg parenteral als langsame intravenöse Injektion während der Einleitung der Anästhesie.
Behandlung: Einmalige Dosis von 4 mg parenteral als langsame intravenöse Injektion.
Die Injektionsdauer darf nicht kürzer als 30 Sekunden sein. Vorzugsweise sollte sie 2 bis 5 Minuten betragen.

Kinder und Jugendliche
Die bisherigen Untersuchungen bei Kindern und Jugendlichen zeigen eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit bei folgendem Schema:
Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren beträgt die Dosierung drei i.v. Dosen von 0,15 mg/kg Ondansetron. Die erste Dosis wird 30 Minuten vor einer moderat bis hochemetogenen Chemotherapie verabreicht, gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen (0,15 mg/kg) 4 und 8 Stunden nach der ersten Dosis (Infusion über mindestens 15 Minuten).
Orale Weiterbehandlung Tag 2 + 3 (–5):
Kinder 0,6–1,2 m²: 4 mg per os 8-stündlich.
Kinder >1,2 m²: 8 mg per os 8-stündlich.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren
Vorbeugung: Während oder nach Einleitung der Anästhesie 0,1 mg/kg Körpergewicht (max. 4 mg) als langsame intravenöse Injektion.
Behandlung: 0,1 mg/kg Körpergewicht (max. 4 mg) als langsame intravenöse Injektion.
Weil bei Säuglingen (<4 Monate) die Clearance im Vergleich zu den älteren Kindern reduziert ist und weil die wiederholte Dosierung (z.B. zur Behandlung bei PONV) in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde, darf die Anwendung von Zofran in dieser Altersgruppe nicht wiederholt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
Die Injektionsdauer darf nicht kürzer als 30 Sekunden sein. Vorzugsweise sollte sie 2 bis 5 Minuten betragen.

Anwendung Fertigspritzen
Die Zofran Fertigspritzen sind nicht graduiert. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss daher der gesamte Inhalt einer Fertigspritze (4 mg oder 8 mg) auf einmal verabreicht werden. Patienten, für welche eine Einzeldosis von 4 mg (oder ein Vielfaches davon) nicht indiziert ist, sollten daher nicht mit der Fertigspritze behandelt werden.

Anwendung Zydis Lingualtabletten
Bei den Zydis Lingualtabletten handelt es sich um eine gefriergetrocknete Darreichungsform, welche sich beim Kontakt mit Speichel schnell auflöst. Die Zydis Lingualtablette wird auf die Zungenoberfläche gegeben, wo sie innert Sekunden zerfällt, um dann mit dem Speichel geschluckt zu werden.
Zofran Zydis Lingualtabletten dürfen nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Vor der Einnahme einer Lingualtablette wird die Folie eines Blisters weggezogen und die Lingualtablette vorsichtig aus dem Blister genommen.

Spezielle Patientengruppen
Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten wurden geprüft.
Über schwerwiegende toxische Effekte wurde bisher nicht berichtet, die klinischen Erfahrungen sind jedoch beschränkt. Da die Eliminationsgeschwindigkeit bei älteren Patienten um ca. 25% abnimmt, sollte die Dosis von 24 mg i.v. in den ersten 24 h und von 12 mg per os pro Tag am Tag 2 + 3 nicht überschritten werden.
Die Erfahrung mit Zofran gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen bei älteren Patienten ist gering.

Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion war die Plasmaclearance einer 8 mg i.v. Dosis von Zofran deutlich reduziert und die Serumhalbwertszeit verlängert. Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Tagesdosis von 8 mg nicht überschritten werden.

Patienten mit langsamem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ändert sich nicht bei Patienten mit langsamem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel. Eine Reduktion der üblichen Dosis ist deshalb bei diesen Patienten nicht erforderlich.

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