Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten arzneimittelbedingten unerwünschten Reaktionen waren Pruritus, Parästhesien, Kopfschmerzen (ohne nähere Angaben), Übelkeit, Vasodilatation, brennendes Gefühl (ohne nähere Angaben) und Geschmacksstörungen. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer. Die meisten unerwünschten Reaktionen (80%) traten innerhalb von 2 Stunden auf. Reaktionen können verzögert (nach Stunden bis Tagen) auftreten.
Vier schwere unerwünschte Ereignisse wurden von Patienten berichtet, die 0,03 mmol/kg Vasovist erhielten. Eines der schweren unerwünschten Ereignisse stand wahrscheinlich mit dem Arzneimittel im Zusammenhang. Der Patient zeigte eine anaphylaktoide Reaktion, die nach 5 Minuten wieder verschwand.
Die Häufigkeit der nachstehend berichteten unerwünschten arzneimittelbedingten Reaktionen basiert auf den Daten von klinischen Studie (N gesamt = 1'321 Patienten, alle Dosierungen; Zusammenhang zu Medikation durch Prüfarzt bestimmt).

Infektionen

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Nasopharyngitis.

Selten (<1:1'000): Zellulitis, Infektionen des Harntraktes.

Blut und Lymphsystems

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Vermindertes Hämoglobin, vermindertes Albumin im Blut, erhöhte Neutrophilenzahl, verminderte Erythrozytenzahl, verminderte Leukozytenzahl, verminderte totale Eisenbindungskapazität. Selten (<1:1'000): Erhöhte Eosinophilenzahl, verminderte Thrombozytenzahl, verminderter Eisengehalt im Blut, erhöhtes Serum-Ferritin.

Immunsystem

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Überempfindlichkeit.

Selten (<1:1'000): Anaphylaktoide Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Hyperglykämie, Hypokalziämie.

Selten (<1:1'000): Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Störungen des Elektrolythaushaltes, Hypernatriämie, Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Angstzustand.

Selten (<1:1'000): Halluzinationen, Alpträume.

Nervensystem

Häufig ( ?1:100): Kopfschmerzen, Parästhesien, Dysgeusie, brennendes Gefühl.

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Ageusie, Taumeligkeit (ausser Vertigo), Tremor, Hypästhesien, Parosmie. Selten (<1:1'000): Unfreiwillige Muskelkontraktionen.

Augen

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): verstärkte Lakrimation.

Selten (<1:1'000): Asthenopie, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge.

Ohr und Innenohr

Selten (<1:1'000): Ohrenschmerzen.

Herz

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): AV-Block ersten Grades, Tachykardie, EKG mit verlängertem QT-Intervall. Selten (<1:1'000): Herzflattern, Myokardischämie, Vorhofflimmern, Bradykardie, Palpitationen, EKG mit ST-Segment-Depression, EKG mit Abnahme der T-Wellen-Amplitude, unregelmässiges EKG, unregelmässiger Puls.

Gefässe

Häufig ( ?1:100): Vasodilatation.

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Hypertonie, Phlebitis.

Selten (<1:1'000): Arteriosklerose, Hypotonie.

Atmungsorgane

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Dyspnoe.

Selten (<1:1'000): Atemdepression, Husten.

Gastrointestinale Störungen

Häufig ( ?1:100): Übelkeit.

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Erbrechen, Brechreiz, Diarrhoe, Oberbauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Flatulenz, Hypästhesie der Lippen, Hypersekretion von Speichel.

Selten (<1:1'000): Dyspepsie, Schmerzen im pharyngo-laryngealen Bereich.

Leber und Galle

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Erhöhte Aspartat-Aminotransferase, anormale Leberfunktionstests, erhöhte Laktat-Dehydrogenase.

Selten (<1:1'000): Erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Alkalinphosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut.

Haut

Häufig ( ?1:100): Pruritus.

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Urtikaria, Erytheme, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen. Selten (<1:1'000): Kalter Schweiss.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, erhöhte Kreatin-Phosphokinase im Blut.

Selten (<1:1'000): Muskelverspannung, Schweregefühl.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Hämaturie, Mikroalbuminurie, Glykosurie, erhöhtes Kreatinin im Blut. Selten (<1:1'000): Harnzwang, Nierenschmerzen, Drang zu häufigem Wasserlassen.

Allgemeine Störungen

Häufig ( ?1:100): Kältegefühl.

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Schmerzen in der Leistenbeuge.

Selten (<1:1'000): Beckenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Druckgefühl in der Brust, Hitzegefühl.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich ( ?1:1'000, <1:100): Schmerzen, Kältegefühl, Erythem.

Selten (<1:1'000): Thrombose, Quetschungen, Entzündung, brennendes Gefühl, Extravasation, Hämorrhagie, Pruritus, Druckgefühl.
Wie andere intravenöse Kontrastmittel kann Vasovist mit anaphylaktoiden Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sein, die durch Hauterscheinungen, Atem- und/oder Herz-Kreislaufsymptome gekennzeichnet sind und zu Schock führen können.