ZusammensetzungWirkstoff
Chlorhexidini digluconas.
Hilfsstoffe
Sorbitolum (E420), Glycerolum (E422), Macrogolglyceroli hydroxystearas 2.5 mg/ml,
Menthae piperitae aetheroleum, Acidum citricum monohydricum, Patent Blue V (E131), Propylenglycolum (E1520) 73 mg/ml, Cetylpyridinii chloridum, Aqua purificata.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeitenmeridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2% ist ein Antiseptikum zur vorübergehenden Keimzahlreduktion in der Mundhöhle und zur Hemmung der Plaquebildung.
meridol perio® Chlorhexidin Lösung 0,2% wird angewendet
–zur kurzzeitigen Behandlung von bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der Mundschleimhaut.
Nach zahnärztlicher Verordnung kann das Präparat auch angewendet werden
–zur begleitenden Behandlung bei Parodontaltherapien,
–zur Verhinderung einer Wundinfektion bei oralchirugischen Eingriffen,
–bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder über 8 Jahren: die Mundhöhle wird 2mal täglich für eine Minute mit 10 ml meridol perio® Chlorhexidin Lösung 0,2% gründlich gespült und die Lösung anschliessend ausgespuckt. Die Anwendung sollte nach dem Zähneputzen und anschliessendem sorgfältigen Ausspülen mit Wasser erfolgen.
Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden.
Eine längere Anwendung von mehr als 7 Tagen von meridol perio Chlorhexidin Lösung 0,2% sollte nur entsprechend der jeweiligen Indikation erfolgen. Ständige Anwendung als Mundspüllösung ohne mechanische Reinigung der Zähne kann Blutungen der Gingiva fördern.
Zur Behandlung von bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der Mundschleimhaut kann meridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2% bis zu 3 Wochen und in Verbindung mit mechanischen Reinigungsverfahren angewendet werden.
Zur begleitenden Behandlung bei Parodontaltherapien kann meridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2% bis zu 3 Wochen angewendet werden.
Zur Verhinderung einer Wundinfektion nach oralchirurgischen Eingriffen sollte die Behandlung unmittelbar nach dem ersten chirurgischen Eingriff beginnen und 2 bis 3 Wochen über den letzten Eingriff hinaus fortgeführt werden.
Bei einer Ober-Unterkiefer-Fixierung sollte meridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2% so lange angewendet werden, wie die Fixierung im Mund verbleibt.
In besonderen Fällen, z.B. bei Behinderten mit eingeschränkter Fähigkeit zur Mundhygiene, kann eine vorbeugende Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Kinder und ältere Patienten
Die Anwendung und Sicherheit von meridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2% wurde bei Kindern unter 8 Jahren nicht geprüft.
Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei Kindern und älteren Patienten liegen nicht vor.
meridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2% sollte bei diesen Personengruppen nur angewendet werden, wenn ein versehentliches Verschlucken ausgeschlossen werden kann (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Kontraindikationenmeridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2%, darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDer Kontakt von meridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2% mit schlecht durchblutetem Gewebe, dem Gehörgang, dem Auge und der Augenumgebung ist zu vermeiden. Das Arzneimittel sollte bei Ulzerationen und erosiv-desquamativen Abschilferungen der Mundschleimhaut nicht angewendet werden. Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte) sollte meridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2% nicht angewendet werden.
Bei Intensivpflegepatienten ist zu beachten, dass Kontakte zur Gehirnhaut und zum Zentralnervensystem zu vermeiden sind.
Es ist zu beachten, dass Chlorhexidindigluconat allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 730 mg Propylenglycol pro 10 ml entsprechend 73 mg Propylenglycol pro ml.
InteraktionenChlorhexidin wird durch anionische Substanzen (z.B. Natriumdodecylsulfat, Synonym Sodium Lauryl Sulfate), die Bestandteile von Zahnpasten sein können, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Mundspülung mit meridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2% angewendet werden (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung). Diese Einschränkung gilt nicht für Zahnpasten, die amphotere Tenside enthalten. Bis eine Stunde nach der Anwendung der Mundspülung sollten keine zuckerhaltigen Speisen oder Getränke zugeführt werden, da die Wirkung des Chlorhexidins dadurch beeinträchtigt wird.
Schwangerschaft, StillzeitBei der Anwendung von meridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2% in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Es wurden keine kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinenmeridol® perio Chlorhexidin Lösung 0,2% hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
Sehr häufig können Verfärbungen der Zahnhartsubstanz und von Restaurationen auftreten. Diese können vom Zahnarzt oder dem Dentalhygieniker bzw. der Zahnärztin oder der Dentalhygienikerin leicht wieder entfernt werden. Eine Verfärbung der Zungenpapillen (Haarzunge) ist ebenfalls möglich. Diese Verfärbung bildet sich nach Ende der Behandlung kurzfristig wieder zurück. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger.
Erkrankungen des Immunsystems
selten: Übersensibilitätsreaktion (z.B. anaphylaktische Reaktion, Bronchospasmus, Dyspnoe, Periorbitaloedem, Hypotonie)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
sehr häufig: Zahnverfärbung, Verfärbung der Mundschleimhaut, Verfärbung des Zahnersatzes, Geschmacksänderung, Reizung der Mundschleimhaut , orale Hypästhesie
gelegentlich: Exfoliation der Mundschleimhaut
sehr selten: Schwellung der Ohrspeicheldrüse
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Versehentlich verschlucktes Chlorhexidindigluconat wird vom Körper schlecht resorbiert.
Behandlung
Bei Kontakt mit Haut und Schleimhaut kann die Lösung durch Spülen mit Wasser entfernt werden. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Gehörgang, dem Auge und der Augenumgebung sollte mit viel Wasser gespült werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A01AB03
Wirkungsmechanismus
Antiseptikum zur vorübergehenden Keimzahlreduktion in der Mundhöhle. Als Folge der Keimzahlreduktion wird die Bildung von Plaque gehemmt.
Pharmakodynamik/ Klinische Wirksamkeit
Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diacetat und das Dihydrochlorid haben nur eine geringe Löslichkeit in Wasser, während diese beim Digluconat (Synonym: Bis[D-gluconat]) sehr hoch ist (>50 g/100 ml). Daher wird überwiegend das Digluconat eingesetzt. Chlorhexidin und seine Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, Viren und fäulniserregende Pilze. In Gegenwart von Seifen, Blut und Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert.
Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2%igen Chlorhexidin- Lösung führen zu einer starken Reduktion der Speichelbakterienmenge. Dies korreliert mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab.
Die antibakteriellen Eigenschaften von Chlorhexidin sind einerseits gegen säureproduzierende, kariogene Mikroorganismen der Zahnplaque gerichtet, andererseits aber auch gegen anaerobe und fakultativ anaerobe Mikroorganismen, welche zu Entzündungen der Gingiva führen. Chlorhexidin besitzt somit kariesprotektive Wirkungen und verhindert bakteriell bedingte Entzündungen des Zahnfleisches.
PharmakokinetikAbsorption
Beim Erwachsenen konnten nach wiederholter Applikation auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden. Dagegen waren beim Baden von Früh- und Neugeborenen (28. bis 39. Gestationswoche) in 4%iger Chlorhexidin Detergentlösung geringe Mengen (bis 1,0 µg/ml) der Substanz im Blut nachweisbar (keine klinischen Symptome). Nach oraler Applikation wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitäten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam.
Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu acht Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.
Distribution
nicht zutreffendMetabolismus
nicht zutreffendElimination
Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren über die Faeces (90%), nur ungefähr 1% wurde über den Urin ausgeschieden. In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.
Präklinische DatenChlorhexidin und seine Salze haben eine geringe akute und chronische Toxizität (Ratte LD50 oral 3,0 g/kg, Maus DL50 oral 2,5 g/kg Chlorhexidin).
Chlorhexidin zeigte in einigen in-vitro Testsystemen (z.B. Ames Test) mutagene Effekte, jedoch nicht in zwei Säugetier-Zellsystemen (z.B. in-vivo Mikrokerntest). Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität in einer 2-jährigen «Trinkwasserstudie» bei Ratten. Die orale Gabe von Chlorhexidin zeigte keine negativen Effekte auf die Fertilität von Ratten und verursachte keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei den Nachkommen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen oder anderen anionischen Substanzen. In Konzentrationen über 0,05% bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Chloriden und Phosphaten Salze, die auskristallisieren können. Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert. Chlorhexidin kann durch Polysorbat-80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Kalziumsalze inaktiviert werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch ist das Arzneimittel 4 Wochen haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer57479 (Swissmedic).
PackungenFlasche à 300 ml (D)
ZulassungsinhaberinGABA Schweiz AG, 4106 Therwil.
Stand der InformationJanuar 2022
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