Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Verschreibung von Allergen-Immuntherapie bei Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, einschliesslich Patienten mit Autoimmunkrankheiten in Remission, ist Vorsicht geboten. Vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie ist die allergische Symptomatik nötigenfalls mit Hilfe einer geeigneten Behandlung zu stabilisieren. Insbesondere bei Patienten mit Asthma darf die Behandlung nur bei guter medikamentöser Einstellung/Asthmakontrolle erfolgen.
Treten zu Behandlungsbeginn allergiebedingte schwerwiegende klinische Symptome auf, sollte die Behandlung verschoben werden.
Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie Behandlung können schwere allergische Reaktionen, schwere laryngopharyngeale Symptome oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Schwerwiegende Reaktionen treten meistens innerhalb 30 Minuten nach Einnahme von STALORAL auf. Sie können auch erst bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei der Ersteinnahme auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Gefahr einer Anaphylaxie und deren Behandlungsmöglichkeiten, u.a. mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenalin-Notfall-Kit (Injektor) informiert werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei akut auftretenden schwerwiegenden, Reaktionen (wie Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals, juckende Hautausschläge) nebst Anwendung des Notfallsets sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
Wegen der Gefahr schwerer Reaktionen müssen Kinder unter 12 Jahre nach Anwendung von STALORAL mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden.
Es ist möglich, dass Patienten, welche Betablocker einnehmen, nicht auf die Adrenalindosen, welche zur Behandlung schwerer systemischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verwendet werden, reagieren. Betablocker sind Antagonisten der herzstimulierenden und bronchodilatierenden Wirkung des Adrenalins.
Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen des Adrenalins mit möglicherweise fatalen Konsequenzen. Dieses Risiko sollte vor Therapiebeginn in Betracht gezogen werden.
Im Falle von Aphten, Mykosen, Verletzungen der Mundschleimhaut, Ausfall eines Zahns oder eines chirurgischen Eingriffs in der Mundhöhle, einschliesslich Zahnextraktionen, sollte die Behandlung mit STALORAL bis zur vollständigen Heilung unterbrochen werden.
In Zusammenhang mit sublingualer Allergen-Immuntherapie sind Fälle von eosinophiler Ösophagitis aufgetreten. Wenn während der Behandlung mit STALORAL schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome wie Dysphagie oder Schmerzen im Brustkorb auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und der Patient ärztlich untersucht werden. Die Behandlung sollte nur auf ärztliche Anweisung fortgesetzt werden.
Starke körperliche Anstrengungen sind vor und nach jeder Anwendung zu vermeiden.
Nur die strikte Einhaltung der Behandlungsvorschriften (genaue Einhaltung der Dosis, der Einnahmeintervalle und Berücksichtigung des klinischen Zustandes des Patienten) der spezifischen Immuntherapie wird das plötzliche Auftreten unerwarteter Ereignisse vermeiden können.
STALORAL enthält 590 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 10 ml Lösung). STALORAL enthält 23.2 mg Natrium pro 1 ml (5 Hübe), entsprechend 1.2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist bei Patienten zu beachten, die eine streng salzarme Diät einhalten müssen, insbesondere bei Kindern.