Zusammensetzung

Wirkstoffe
Terbinafinum ut Terbinafini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Natrii hydroxidum, Alcohol benzylicus 10 mg, Sorbitani stearas, Cetylis palmitas, Alcohol cetylicus 40 mg, Alcoholcetylicus et stearylicus 40 mg, Polysorbatum 60, Isopropylis myristas, Aqua purificata ad ungentum pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum wie z.B. Tinea pedis, Tinea corporis oder Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor), verursacht durch Pityrosporum orbiculare (auch bekannt als Malassezia furfur).
Pilzinfektionen der Haut verursacht durch Hefepilze, hauptsächlich jene der Gattung Candida (z.B. Candida albicans).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Vor der Applikation von Terbinafin Zentiva Creme sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Terbinafin Zentiva Creme je nach Indikation 1- bis 2-mal täglich in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben.
Bei intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) kann nach Applikation der Creme, vor allem über Nacht, ein Gazestreifen aufgelegt werden.
Übliche Behandlungsschemata
Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1-mal täglich über 1 Woche.
Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ): 2-mal täglich über 2 Wochen.
Candidosen der Haut: 1- bis 2-mal täglich über 1 Woche.
Pityriasis versicolor: 1- bis 2-mal täglich über 2 Wochen.
Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
Die Wirksamkeit von Terbinafin Zentiva Creme wurde bei Patienten mit Tinea pedis, bei welchen gleichzeitig eine schwere Onychomykose vorliegt, nicht untersucht.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Terbinafin Zentiva Creme bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Terbinafin Zentiva Creme bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen der in der Creme enthaltenen Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Terbinafin Zentiva Creme ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.
Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte eine sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter fliessendem Wasser vorgenommen werden.
Terbinafin Zentiva Creme enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
Terbinafin Zentiva enthält 10 mg Benzylalkohol pro Gramm. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Interaktionen

Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Terbinafin Zentiva Creme vor.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.
Bei der lokalen Applikation von Terbinafin Zentiva Creme wird weniger als 5% der applizierten Menge resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Terbinafin Zentiva Creme nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Terbinafin Zentiva Creme sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Kleinkinder sollten mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.
Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklasse und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:
Sehr selten: Urticaria.
Einzelfälle: Angioödem, anaphylaktischer Schock.
Augenerkrankungen
Selten: Irritationen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautschuppung, Pruritus.
Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
Selten: trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.
Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Wegen der niedrigen systemischen Absorption von lokal appliziertem Terbinafin ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Eine versehentliche Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Terbinafin Zentiva Creme, enthaltend 300 mg Terbinafin hydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Terbinafin Zentiva 250 mg (entsprechend einer oralen Standarddosis für Erwachsene).
Wird versehentlich eine grössere Menge Terbinafin Zentiva Creme (>250 mg Terbinafin) eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Terbinafin Zentiva Tabletten (125 mg/250 mg). Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
Behandlung der Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D01AE15
Wirkungsmechanismus
Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Es wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.
Terbinafin greift in einer frühen Phase spezifisch in die Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran der Pilze ein. Durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle unter anderem durch die Störung der Membranfunktion zur Folge hat. Terbinafin hemmt die Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom P450-System. Terbinafin hat daher keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.
Minimale Hemmkonzentration in vitro

Terbinafin Zentiva kann als Kurzzeittherapie (1–2 Wochen je nach Indikation) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit Interdigitalmykose waren 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit einer Terbinafin Creme mit 10 mg Terbinafini hydrochloridum/g ohne Rezidiv.
In zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien (Beobachtungsdauer 8 Wochen) an insgesamt n=193 Patienten konnte die Wirksamkeit von Terbinafin Creme mit 10 mg Terbinafini hdrochloridum/g auch bei der Plantarmykose (sogenannter Mokassin-Typ der Tinea pedis) gezeigt werden. In diesen Studien waren nach zweimal täglicher Anwendung über zwei Wochen bei rund 70% der Patienten keine Erreger mehr im Abstrich nachweisbar. Patienten mit gleichzeitig vorliegender schwerer Onychomykose waren in dieser Studie nicht eingeschlossen. Für die übrigen topischen Darreichungsformen wurde die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht untersucht.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus
Klinische Wirksamkeit
Siehe Wirkungsmechanismus

Pharmakokinetik

Absorption
Nach lokaler Applikation penetriert Terbinafin in die Haut und reichert sich im Stratum corneum an. Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 Tage in fungizider Konzentration messbar.
Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering. (Pharmakokinetik nach systemischer Resorption siehe Terbinafin Tabletten).
Distribution
Siehe Absorption
Metabolismus
Siehe Absorption
Elimination
Siehe Absorption
Kinetik spezieller Patientengruppen
Siehe Absorption

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität
Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.
Mutagenität
Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.
Kanzerogenität
In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Terbinafin Zentiva Creme darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57513 (Swissmedic).

Packungen

Terbinafin Zentiva Creme 15 g. (D)

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Juni 2014.