Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Sertralin umfassend in der Leber metabolisiert wird, ist die Ausscheidung der unveränderten Substanz im Urin von untergeordneter Bedeutung.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird aber empfohlen, diese mit Vorsicht zu behandeln (siehe auch «Kinetik spezieller Patientengruppen/Niereninsuffizienz»).

Leberinsuffizienz
Sertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie mit wiederholter Dosierung zeigte, dass die Halbwertszeit bei Patienten mit Leberinsuffizienz der Klassen Child Pugh Class A und B verlängert ist und die AUC und Cim Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr dreimal grösser ist. Die Plasmaproteinbindung war zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich. Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung soll mit Vorsicht angegangen werden. Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A oder B) sollte eine niedrigere Dosierung eingesetzt werden. Die Dosis ist mindestens zu halbieren (siehe «Dosierung/Spezielle Dosierungsanweisungen»).

MAO-Hemmer
Bei Patienten, welche Sertralin kombiniert mit einem MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven MAO-B Hemmer Selegilin und dem reversiblen MAO-A Hemmer Moclobemid, erhielten, sind schwere, manchmal fatale Reaktionen beschrieben worden. In einigen Fällen zeigten sich Anzeichen eines serotoninergen Syndroms, das folgende Symptome einschliesst: Hyperthermie, Rigidität, Muskelkrampf, vegetative Labilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Lebenszeichen, Veränderungen des Geisteszustandes einschliesslich Konfusionen, Reizbarkeit sowie extreme Agitiertheit mit Progression zu Delirium und Koma.
Deshalb sollte Sertralin nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden. Aus dem gleichen Grunde muss nach Beendigung einer Sertralin-Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf (siehe «Kontraindikationen»).

Andere serotoninerge Medikamente
Aufgrund einer möglichen pharmakodynamischen Interaktion darf Sertralin mit anderen Medikamenten, welche die Wirkung der serotoninergen neuronalen Übermittlung verstärken, wie andere SSRIs, Tryptophan, Fenfluramin, Sibutramin oder 5-HT-Agonisten (Triptane), nur mit Vorsicht verabreicht werden und es sollte wenn immer möglich auf eine solche Kombination verzichtet werden (siehe «Interaktionen»).

Therapieumstellung von anderen Medikamenten zur Behandlung der Depression, der Zwangsstörung oder der Panikstörung
Es gibt wenig Erfahrung aus kontrollierten, klinischen Studien bezüglich des optimalen Zeitpunktes beim Wechsel von anderen Antidepressiva zu Sertralin, v.a. der Wechsel von einem langwirksamen Antidepressivum erfordert eine sorgfältige medizinische Abwägung.
Die allenfalls nötige behandlungsfreie Zwischenphase beim Wechsel von einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer zu einem anderen wurde nicht bestimmt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/MAO-Hemmer»).

Aktivierung der Manie/Hypomanie
In Studien traten bei ungefähr 0,4% der mit Sertralin behandelten Patienten hypomanische oder manische Zustände auf.

Elektrokrampftherapie
Es gibt keine klinischen Studien welche Aussagen machen über Nutzen und Risiko der kombinierten Anwendung der Elektrokrampftherapie und Sertralin.

Epileptische Anfälle
Während den Studien wurde bei drei von ungefähr 4000 depressiven Patienten (ca. 0,08%) über einen epileptischen Anfall berichtet. Im klinischen Entwicklungsprogramm für Panikstörungen wurde bei Patienten unter Sertralin über keine epileptischen Anfälle berichtet. Während des Entwicklungsprogramms für Zwangsstörungen erlitten 4 von ungefähr 1800 Sertralin-exponierten Patienten (ca. 0,2%) epileptische Anfälle.
Drei dieser Patienten waren Jugendliche, zwei davon litten unter epileptischen Anfällen, bei einem Patienten traten in der Familie epileptische Anfälle auf, keiner der Patienten stand unter einer Therapie mit Antikonvulsiva.
Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollen vorsichtig überwacht werden. Wenn epileptische Anfälle auftreten, muss die Sertralintherapie auf jeden Fall abgebrochen werden.

Suizid
Da die Möglichkeit eines Suizidversuches während einer Depression und möglicherweise bis zur vollen Remission besteht, sollten die Patienten in den frühen Therapiephasen engmaschig überwacht werden.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verkleinern, sollte die kleinstmögliche Menge verschrieben werden.
Wegen der erwiesenen Komorbidität von Depression mit Zwangsstörung und Panikstörung sollten bei der Behandlung von Patienten mit diesen Störungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen angewendet werden wie bei der Behandlung von Patienten mit Depression.

Abhängigkeit
In einer plazebo-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie zum Vergleich des Missbrauchspotentials von Sertralin, Alprazolam und D-Amphetamin im Menschen induzierte Sertralin im Gegensatz zu den zwei anderen Substanzen keine subjektiv-positiven Effekte, wie z.B. Euphorie oder Medikamenten-Vorliebe, die auf ein Missbrauchspotential hindeuten würden. Vor der Markteinführung von Sertralin zeigte die klinische Erfahrung keinerlei Tendenz für ein Entzugssyndrom oder Medikamenten-Drangverhalten. In Tierstudien zeigt Sertralin kein den Stimulantien oder Barbituraten (sedierend) ähnliches Missbrauchspotential.
Wie bei jedem ZNS-aktiven Medikament, sollte der Arzt die Patientengeschichte hinsichtlich Medikamentenmissbrauchs sorgfältig überprüfen und solche Patienten auf Zeichen von Missbrauch von Sertralin Sandoz 50 überwachen (z.B. Toleranzentwicklung, Dosiserhöhung, Medikamenten-Drangverhalten).
Ein abruptes Absetzen von Sertralin kann zu Symptomen wie Schwindel, Parästhesien, Erregung, Angst, Konfusion, Tremor, Übelkeit und Schwitzen führen.
Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen. Es scheint sich dabei um einen Klasseneffekt der SSRIs zu handeln, der auf der Downregulation der Serotoninrezeptoren durch die SSRIs beruht. Die beschriebenen Symptome sind nicht Zeichen einer Suchtentwicklung.

Anaphylaktische Reaktionen
Über akute allergische Reaktionen (z.B. Bronchospasmus, Angioödeme, Urtikaria) wurde bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern berichtet.

Anwendung bei Kindern
Mehr als 250 Kinder mit Zwangsstörungen wurden in abgeschlossenen oder noch laufenden Studien mit Sertralin behandelt. Das Sicherheitsprofil von Sertralin in diesen Studien und in Studien mit erwachsenen Patienten mit Zwangsstörungen ist vergleichbar. Die Wirksamkeit von Sertralin bei Kindern mit Depressionen und Panikstörungen wurde bis jetzt in kontrollierten Studien nicht untersucht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung bei älteren Patienten
Mehr als 500 ältere Patienten (über 65-jährige) sind in klinischen Studien behandelt worden, wobei die Wirksamkeit von Sertralin bei dieser Patientengruppe nachgewiesen werden konnte.
Die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei älteren Patienten ist vergleichbar mit denjenigen jüngerer Patienten.