Unerwünschte Wirkungen

Die im folgenden aufgeführten Nebenwirkungen traten in Studien mit wiederholter Medikamenteneinnahme häufiger unter Sertralin als unter Placebo auf.

Unerwünschte Wirkungen        % Patienten           
                              Sertralin    Placebo  
                              (N= 1199)    (N= 1207)
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Psychiatrie                                         
Störung der Sexualfunktion                          
 beim Mann                    12,8          1       
Somnolenz                     12,4          5,3     
Schlaflosigkeit               13,5          7,8     
Nervosität                     3,6          1,7     
Erregung                       4,7          3       
Anorexie                       2,9          1,4     
Störung der Sexualfunktion                          
 der Frau                      1,5          0,4     
Gähnen                         1,3          0,2     
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Nervensystem                                        
Tremor                         9,3          2,1     
Schwindel                     10,4          6,1     
Kopfschmerzen                 18,8         17,1     
Zuckungen                      1,3         <0,1     
Hypoästhesie                   1,3          0,5     
Starkes Schwitzen              8,2          2,5     
Trockener Mund                14,4          8,8     
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Augenerkrankungen                                   
Sehstörungen                   3,3          2       
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Herz/Kreislauf                                      
Herzklopfen                    3,2          1,6     
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Gastrointestinales System                           
Nausea                        23,9         10,6     
Diarrhoe, weicher Stuhl       16,4          8,6     
Erbrechen                      4,1          1,4     
Dyspepsie                      5,4          2,8     
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Haut und Hautanhangsgebilde                         
Hautausschlag                  1,8          1,2     
Purpura                        0,5          0,2     
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Harntrakt                                           
Miktionsstörungen              1,2          0,4     
Nycturie                       0,7         <0,1     
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Allgemein                                           
Müdigkeit                      9,1          7,0     
Heisser Flush                  1,9          0,4     
Asthenie                       1            0,2

Post-Marketing Erfahrung
Seit der Markteinführung sind folgende zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit der Sertralin -Einnahme korrelierten, jedoch möglicherweise ohne Kausalzusammenhang mit Sertralin aufgetreten sind, spontan gemeldet worden:

Hämatopoietisches System
Veränderte Blutplättchenfunktion, abnorme Blutungen (wie Epistaxis, gastrointestinale Blutung oder Hämaturie), Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktion, Allergie, anaphylaktische Reaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrines System
Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, Hypothyroidismus.

Metabolismus/Ernährung
Hyponaträmie (manchmal mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH), erhöhtes Serumcholesterol, erhöhte Triglyceride, Abfall der Serumharnsäure, Gewichtszu- oder -abnahme.

Psychiatrisch
aggressive Reaktion, Angst, depressive Symptome, Euphorie, Halluzinationen, Paroniria und Psychose.

Nervensystem
Mydriasis, Koma, zum Teil kombiniert mit Hyponaträmie und SIADH, Konvulsionen, Migräne, Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidale Symptome wie Hyperkinesie, muskulärer Hypertonus, Zähneknirschen (Bruxismus) oder Gang-Störungen), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Konfusion, Parästhesie. Ebenfalls wurde über Symptome im Zusammenhang mit einem serotoninergen Syndrom berichtet, in einigen Fällen verbunden mit der gleichzeitigen Einnahme von serotoninergen Medikamenten: Agitation, Konfusion, Diaphorese, Diarrhöe, Fieber, Hypertonie, Rigidität und Tachykardie.

Gehör/Gleichgewichtssinn
Tinnitus.

Herz/Kreislauf
Brustschmerzen (in Einzelfällen mit EKG-Veränderungen), periphere Ödeme, arterielle Hypertonie, periorbitale Ödeme, Synkope, Tachykardie.

Respirationstrakt
Bronchospasmus, Angioödeme mit Behinderung der Atmung.

Gastrointestinales System
Bauchschmerzen, erhöhter Appetit, Verstopfung, Pankreatitis.

Leber/biliär
schwere Leberereignisse (einschliesslich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), asymptomatischer Anstieg der Serumtransaminasen (SGOT, SGPT).

Haut
Alopezie, Angioödem, Gesichtsödem, lichtempfindliche Hautreaktionen, Pruritus, Hautausschlag (einschliesslich seltene Meldungen von schweren exfoliativen Hauterkrankungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, epidermale Necrolyse), Urticaria.

Skelett/Muskulatur
Arthralgie.

Urogenital-Trakt
Harnverhaltung, Harninkontinenz, Priapismus, Ejakulationsstörungen, Anorgasmie, Erektionsstörungen, verminderte Libido.

Reproduktiv
Menstruationsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen
Fieber, Unwohlsein.

Labor
Abnorme klinische Laborresultate.

Entzugssymptome
Nach Absetzen von Sertralin wurde über folgende Symptome berichtet, die von der zugrundeliegenden Erkrankung nicht immer unterschieden werden können: Agitation, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesie.