Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Die Peritonealdialyse ist mit Vorsicht anzuwenden
1.bei Patienten mit abdominalen Erkrankungen, einschliesslich Perforation der Peritonealmembran oder des Diaphragmas durch Operation, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur vollständigen Heilung, bei abdominalen Tumoren, Infektionen der Bauchwand, Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufige Episoden mit Divertikulitis, entzündliche oder ischämische Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchdecke oder der intraabdominellen Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie
2.bei anderen Erkrankungen, einschliesslich kürzlich eingesetzten Aortentransplantats und schweren Lungenerkrankungen.
·Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten beobachtet die Peritonealdialyselösungen, darunter auch einige Patienten die Physioneal 40 in
Clear-Flex als Teil ihrer PD-Therapie, erhielten.
·Lösungen, welche Dextrose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden. Falls sich irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion sofort gestoppt werden und die Lösung aus der Bauchhöhle abgelassen werden. Es müssen angemessene therapeutische Gegenmassnahmen wie klinisch indiziert getroffen werden.
·Im Falle einer Peritonitis sollte die Wahl und die Dosierung von Antibiotika auf Grund der Identifikation und der Sensitivitätsstudien der isolierten Organismen bestimmt werden. Bis zur Identifikation der isolierten Organismen können Breitbandantibiotika indiziert sein.
·Patienten mit erhöhtem Lactatspiegel sollten lactathaltige Peritonealdialyselösungen mit Vorsicht anwenden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lactatazidose (z.B. schwere Hypotension oder Sepsis die mit akutem Nierenversagen assoziiert sein kann, angeborenen Stoffwechselstörungen, Behandlung mit Arzneimitteln wie Metformin und Nucleosiden/Nucleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren(NRTI’S)) vor und während der Behandlung mit lactathaltigen Peritonealdialyselösungen auf das Auftreten einer Lactatazidose überwacht werden.
·Bei der Verschreibung der Lösung für einen einzelnen Patienten sollte eine mögliche Interaktion zwischen der Dialysebehandlung und einer eventuellen zusätzlichen Krankheitstherapie überprüft werden. Bei Patienten die mit Herzglycosiden behandelt werden, müssen die Kalium-Plasmaspiegel überwacht werden.
·Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ist nicht etabliert.
·Der Flüssigkeitshaushalt muss genau dokumentiert und das Körpergewicht des Patienten sorgfältig überwacht werden, um eine Hyperhydratation oder Dehydratation einschliesslich deren schwerwiegenden Folgen wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Volumenverlust und Schock zu vermeiden.
·Bei Patienten mit einem Bicarbonat-Plasmaspiegel über 30 mmol/l muss das Risiko einer möglichen metabolischen Alkalose gegen den Nutzen der Behandlung mit diesem Produkt abgewogen werden.
·Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren, wasserlöslichen Vitaminen und anderen Arzneimitteln kommen, die bei Bedarf substituiert werden müssen.
·Eine Infusion zu grosser Mengen an Physioneal 40 Clear-Flex in die Bauchhöhle kann zu Schwellungen der Bauchhöhle, abdominalen Schmerzen und/oder Kurzatmigkeit führen.
·Eine Überdosierung von Physioneal 40 Peritonealdialyselösungen sollte durch Ablassen der Lösung aus dem Bauchraum behandelt werden.
·Die übermässige Anwendung von Physioneal 40 Peritonealdialyselösungen mit einem höheren Glucosegehalt bei der Peritonealdialyse kann zu erheblichem Wasserentzug führen.
·Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos enthalten Physioneal 40-Lösungen kein Kalium. Im Falle eines normalen Serum-Kalium-Spiegels oder einer Hypokaliämie kann die Gabe von Kaliumchlorid (bis zu 4 mEq/L) indiziert sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern. Die Zugabe darf nur nach sorgfältiger Evaluierung des Serums- und des Ganzkörperkaliums und nur unter ärztlicher Anleitung erfolgen.
·Regelmässig müssen die Serumelektrolyte (vor allem Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphat) sowie die chemischen (einschliesslich Parathormon (PTH) und Lipidwerte) und hämatologischen Blutparameter bestimmt werden.
·Bei Diabetikern muss der Blutzuckerspiegel überwacht und die Dosierung von Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Therapien entsprechend angepasst werden.
·Die Patienten unbedingt anweisen beide Trennnähte, d.h. die lange Trennnaht zwischen den Kammern und die kürzere Trennnaht am Auslauf, vor der Infusion zu öffnen.
Wurde nur die kürzere Trennnaht (Safety Moon) geöffnet, können durch die Infusion der ungemischten Lösung Bauchschmerzen, Hypernatriämie oder eine schwere metabolische Alkalose auftreten.
Falls die Lösung ungemischt infundiert wurde, die Lösung sofort ablaufen lassen und einen neuen, gemischten Beutel verwenden.
·Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus müssen Nutzen und Risiken der Anwendung einer Lösung mit 1,25 mmol/l Calcium wie bei Physioneal 40 Clear-Flex sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da ein Hyperparathyreoidismus verschlechtert werden kann.
·Durch eine unsachgemässe Abklemm- oder Primingsequenz kann es zu einem Lufteinschluss in der Bauchhöhle kommen, was zu Schmerzen im Bauchraum und/oder einer Peritonitis führen kann.