Zusammensetzung

Wirkstoff:Adrenalinum
Hilfsstoffe:Natriichloridum,antiox.: E 223 (0,510 mg/0,3 ml),aquaadiniectabilia
 

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in vorgefülltem Autoinjektor zur einmaligen Anwendung.
 
Anapen ®
Die mit dem Autoinjektor verabreichte Dosis von 0,3 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 300 Mikrogramm (0,300 mg) Adrenalin.
 
Anapen ® Junior
Die mit dem Autoinjektor verabreichte Dosis von 0,3 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 150 Mikrogramm (0,150 mg) Adrenalin.
 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Notfallbehandlung von akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), z.B. verursacht durch Erdnüsse oder andere Nahrungsmittel, Arzneimittel, Insektenbisse oder -stiche und andere Allergene sowie ausgelöst durch körperliche Bewegung oder idiopathische Anaphylaxie.
DerAnapen-Autoinjektor ist für die sofortige Selbstverabreichungauschliesslichbei Personen mit erhöhtem Anaphylaxie-Risiko bestimmt.
Anapenistausschliesslichals sofortige Notfalltherapie angezeigt, und die Patienten sollten angewiesen werden, nach einer Verabreichung unverzüglich einen Arzt zu konsultieren.
 

Dosierung/Anwendung

a) Allgemeine Information
Nur zur intramuskulären Anwendung.
Alle Patienten, denenAnapenverschrieben wird, sollen umfassend informiert werden, damit sie die Indikation und die korrekte Art der Anwendung verstehen. Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen (siehe dazu unter „Sonstige Hinweise“ / „Hinweis für die Handhabung“).
 
b)Anwendung bei Erwachsenen
Die übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm Adrenalin.
DerAnapenAutoinjektor ist so konstruiert, dass in Notfallsituationen eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm (0,3 ml) Adrenalin freigesetzt wird.
Bei schwergewichtigen Erwachsenen ist möglicherweise mehr als eine Injektion erforderlich, um die Auswirkungen einer allergischen Reaktion umzukehren. Unter gewissen Umständen ist es möglich, dass eine Einzeldosis Adrenalin die Auswirkungen einer akuten allergischen Reaktion nicht vollständig umkehrt. Bei solchen Patienten kann nach 10 –15 Minuten eine Wiederholungsinjektion (mit einer zweiten Spritze) gegeben werden.
Nach der Injektion vonAnapensollte sofort ein Arzt / eine Ärztin oder ein nahe gelegenes Spital aufgesucht werden.
 
c) Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht über 15 kg
Die geeignete Dosis kann 150 Mikrogramm (entspricht 1 DosisAnapenJunior) oder 300 Mikrogramm (entspricht 1 DosisAnapen) Adrenalin sein, abhängig vom Körpergewicht des Kindes und nach dem Ermessen des Arztes.
DerAnapenJunior-Autoinjektor ist so konstruiert, dass in Notfallsituationen eine Einzeldosis von 150 Mikrogramm Adrenalin freigesetzt wird.
BeigrösserenKindern ist möglicherweise mehr als eine Injektion vonAnapenJunior erforderlich, um die Auswirkungen einer allergischen Reaktion umzukehren. Unter gewissen Umständen ist es möglich, dass eine Einzeldosis Adrenalin die Auswirkungen einer akuten allergischen Reaktion nicht vollständig umkehrt. Bei solchen Patienten kann nach 10 – 15 Minuten eine wiederholte Injektion (mit einer zweiten SpritzeAnapenJunior) gegeben werden.
Nach der Injektion vonAnapensollte sofort ein Arzt / eine Ärztin oder ein nahe gelegenes Spital aufgesucht werden.
 
d) Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg
Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm Adrenalin nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, es handelt sich um eine lebensbedrohliche Situation und die Anwendung erfolgt unter medizinischer Aufsicht.
 

Kontraindikationen

Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung vonAnapenkeine absoluten Kontraindikationen. Patienten mit arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen sowie Hyperthyreose, Engwinkelglaukom undPhaeochromozytomentwickeln jedoch gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin.Hier ist bei der Abgabe desAnapender potentielle Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig abzuwägen.
 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine unbeabsichtigte Injektion in Hände oderFüssekann zu einer Reduktion des Blutstromes an der betroffenen Stelle führen und sollte deshalb vermieden werden.Anapendarf nur in denäusserenOberschenkel injiziert werden.
Sollte es dennoch zu einer Injektion an falscher Stelle kommen, so muss der Patient unverzüglich eine Notfallstation aufsuchen, um entsprechend behandelt zu werden.
Eine hohe Dosis oder ungewollt intravenös verabreichtes Adrenalin können – bedingt durch den starken Blutdruckanstieg – zu Hirnblutungen führen und auch bedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen.
Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Benutzung des Autoinjektors unbedingt befolgt werden. Der Arzt sollte die Patienten speziell darauf hinweisen, auf keinen Fall insGesässzu injizieren!
Die stark blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkendegefässerweiterndeMedikamente aufgehoben werden.
Bei Patienten mit ungenügender Durchblutung derHerzkranzgefässekann Adrenalin eine Anginapectorisauslösen.
Patienten mit Hyperthyreose, mit einer Erkrankung derHerzkranzgefässe, mit Diabetes, oder mit erhöhtem Blutdruck, sowie betagte Patienten, schwangere Frauen, oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die sichAnapeninjizieren, haben eingrösseresRisiko, ungünstige Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg, die sichAnapenJunior injizieren.
AnapenenthältNatriummetabisulfit(E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktioneneinschliesslichanaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen.Anapensollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
ObwohlAnapenSulfit enthält, darf die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen, und falls keine andere gleichwertige therapeutische Alternative zur Verfügung steht, weder verzögert noch unterlassen werden.
Trotz diesen Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie. Deshalb sollten Patienten unter den zuvor erwähnten Umständen, bzw. Personen, die jemals in die Lage kommen sollten, jemandem der einen anaphylaktischenSchock erleidet,Anapenverabreichen zu müssen, genauestens informiert sein, unter welchen Umständen sie dieses Medikament anwenden dürfen.
 

Interaktionen

DurchtrizyklischeAntidepressiva, kombinierte Serotonin-Noradrenalin-Antidepressiva wieVenlafaxin,SibutraminoderMilnacipranundMonoaminooxidase-Hemmer (plötzlicher Blutdruckanstieg und mögliche Herzrhythmusstörungen), COMT-Hemmer, Schilddrüsenhormone,Theophyllin,Oxytocin,Parasympathikolytika, bestimmteAntihistaminika(Diphenhydramin,Chlorpheniramin),Levodopaund Alkohol können die Wirkungen von Adrenalin verstärkt werden.
Wenn Adrenalin gleichzeitig mit nichtselektiven Beta-Rezeptorenblockernverabreicht wird, können schwere Hypertonie und Bradykardie auftreten.
Die gleichzeitige Behandlung mitSympathikomimetikakann die Wirkungen von Adrenalin verstärken.
Adrenalin wird normalerweise nur mitgrössterVorsicht an Patienten mit Herzkrankheiten angewendet. Die gleichzeitige Verabreichung von Adrenalin mit Medikamenten, welche das Herz auf Rhythmusstörungen anfällig machen, wie z.B.Digitalisglykoside, quecksilberhaltige Diuretika, oder Chinine, wird normalerweise nicht empfohlen.
Durch die Gabe von schnell wirkendenVasodilatatorenoder Alpha-Rezeptorenblockernkönnen die blutdruckerhöhenden Wirkungen von Adrenalin kompensiert werden. Durch Beta-Rezeptorenblocker, insbesondere nicht-selektive Beta-Rezeptorenblocker, können dieantianaphylaktischenWirkungen des Adrenalinsantagonisiertwerden.
Adrenalin hemmt die Insulinsekretion. Daher kann bei Diabetikern eine Erhöhung der Insulindosis oder die Erhöhung der Dosis eines anderen blutzuckersenkenden Mittels erforderlich sein (cave: Dabei ist die kurze Halbwertszeit von Adrenalin zu berücksichtigen).
 

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Tierstudien haben teratogene Effekte gezeigt.
Es existieren keine kontrollierten Studien am Menschen während der Schwangerschaft, doch tritt Adrenalin durch die Plazenta durch, und kann beimFoetenzu Tachykardien, Extrasystolen und härteren Herztönen führen, sowieeinfoetaleAnoxieverursachen. Daher sollAnapen/AnapenJunior in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
 
Stillzeit
Adrenalin tritt in die Muttermilch über.
Oral aufgenommenes Adrenalin wird sehr raschmetabolisiert. Somit werden pharmakologisch aktive Plasmakonzentrationen wahrscheinlich nicht erreicht.
Anapen/AnapenJunior soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
 

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind klassenspezifische Nebenwirkungen, die allgemein anerkannt auf Adrenalin zurückgeführt werden können.
Sie können oder können auch nicht im Zusammenhang mit einer Notfallbehandlung mitAnapenbeobachtet worden sein.
 
Immunsystem
AnapenenthältNatriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr selten (< 1/10'000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungenäussernund sogar lebensbedrohliche Symptomeeinschliessen(siehe „Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen“).
 
Endokrine Störungen
Sehr selten (< 1/10'000): Hyperglykämie.
 
Psychiatrische Störungen
Sehr selten (< 1/10'000): Angst, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit.
 
Nervensystem
Sehr selten (< 1/10'000): Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel.
 
Herz
Sehr selten (< 1/10'000): Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmien.
 
Gefässe
Sehr selten (< 1/10'000): Kältegefühl in den Extremitäten, Blutdruckanstieg.
 
Atemwege
Sehr selten (< 1/10'000): Dyspnoe.
 
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten (< 1/10'000): Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation.
 
Haut
Sehr selten (< 1/10'000): Schwitzen.
 
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr selten (< 1/10'000): Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Blutungen.
Über eine versehentliche Injektion in Hände oderFüsse, die zu einer Ischämie führte, wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Injektion ist gegebenenfalls eine Behandlung des Patienten notwendig (z.B. Infiltration mit einemVasodilatator).
 

Überdosierung

Eine Überdosierung oder versehentliche intravaskuläre Injektion von Adrenalin kann aufgrund eines plötzlichen Anstiegs des Blutdrucks zur Hirnblutung führen. Durch periphereGefässverengungund kardiale Stimulation kann es zu einem akuten Lungenödem kommen, das zum Tod führen kann.
Die blutdruckerhöhenden Wirkungen von Adrenalin können durch die Gabe von schnell wirkendenVasodilatatorenoder Alpha-Rezeptorenblockernkompensiert werden. Sollte nach derartigenMassnahmenanhaltende Hypotonie auftreten, kann es notwendig sein, ein weiteres Blutdruck erhöhendes Mittel zu verabreichen, etwa Noradrenalin.
Ein akutes Lungenödem mit Atmungsbehinderung nach einer Adrenalin-Überdosierung sollte durch Gabe eines schnell wirkenden Alpha-RezeptorenblockerswiePhentolaminund/oder mit intermittierender positiver Druckbeatmung bekämpft werden.
Eine Überdosierung von Adrenalin kann ebenfalls zu vorübergehender Bradykardie mitanschliessenderTachykardie führen; darauf können potentiell letale Herzrhythmusstörungen folgen, die mit Beta-Rezeptorenblockernbehandelt werden können. Vor oder gleichzeitig mit der Gabe von Betablockern müssen Alpha-Rezeptorenblockergegeben werden, um damit die durch Alpha-Rezeptoren vermittelten Wirkungen auf die periphere Durchblutung zu kontrollieren.
 

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA24
Adrenalin ist ein natürlich vorkommendesKatecholamin, das vomNebennierenmarkals Reaktion auf körperliche Anstrengung oder Stress sezerniert wird. Es ist einsympathomimetischesAmin, das ein starkes Stimulans sowohl der Alpha als auch der Beta-Rezeptoren ist, und seine Auswirkungen auf die Zielorgane sind daher komplex.
Es ist das Mittel der Wahl zur raschen Linderung von Hypersensibilitätsreaktionen, Allergien oder idiopathischen bzw. durch Belastung ausgelösten Anaphylaxien.
Adrenalin hat eine starkgefässverengendeWirkung über die Stimulation der Alpha-Rezeptoren; dies wirkt der Vasodilatation und der erhöhtenGefässpermeabilität, die zu einem Verlust an intravaskulärer Flüssigkeit undanschliessenderHypotonie führen kann — den wichtigsten pathophysiologischen Merkmalen eines anaphylaktischen Schocks — entgegen.
Durch seine Stimulation der bronchialen Beta-Rezeptoren übt Adrenalin eine starkebronchodilatatorischeWirkung aus, die Keuchen und Atembeschwerden mildert. Adrenalin mildert ebenfalls Pruritus, Urtikaria undAngioödem, die mit einer Anaphylaxie verbunden sind.
 

Pharmakokinetik

Distribution
Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe undadrenergeNerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine.
Nach intravenöser Gabe findet man einen schnellenbiexponentiellenAbfall der Plasmakonzentration. Die Halbwertszeiten der schnellen und der langsamenBiexponentiellenPhase liegen bei 3 Minuten bzw. bei 10 Minuten. Die mittlereClearancerateliegt bei 9,4 l/min (4,9 l/min bis 14,6 l/min).
Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalinplacentagängigund tritt in die Muttermilch über.
 
Metabolismus
Adrenalin wird durch die EnzymeCatechol-O-Methyltransferase undMonoaminoxidasein nichtaktive Metaboliten gespalten. Bei den Metaboliten handelt es sich umMetanephrin,Vanillylmandelsäure(3-Methoxy-4-hydroxy-Mandelsäure), 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol und 3,4-Dihydroxymandelsäure.
Adrenalin wird primär in der Leber, zu einem gewissen Teil aber auch in den Nervenzellen und in anderem Gewebe abgebaut.
 
Elimination
Etwa 40% einer parenteral verabreichten Adrenalindosis wird alsMetanephrin, 40% alsVanillylmandelsäure, 7% als 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol, 2% als 3,4-Dihydroxymandelsäure, der Rest alsacetylierteDerivate über den Harn ausgeschieden. Insgesamt wird etwa 70% bis 95% einer intravenösen Dosis über den Harn ausgeschieden. DieMetaboliteliegen konjugiert als Sulfate undGlucuronidevor. Nur sehr geringe Mengen (etwa 1%) des applizierten Adrenalins werden unverändert ausgeschieden.
 
Pharmakokinetikin besonderen Situationen
Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der Enzymaktivitäten vonCatecholamin-O-transferase undMonoaminoxidasenach sich ziehen, können zu einem verzögerten Abbau von Adrenalin führen.
 

Präklinische Daten

Es liegen keine für den Arzt relevanten präklinischen Daten vor.
 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine Daten vorhanden.
 
Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
 
Besondere Lagerungshinweise
Nicht einfrieren, nicht über 25°C lagern, in der Originalpackung aufbewahren. Für den Notfall stets mitführen, dabei soweit als möglich vor Wärmeeinfluss schützen.
Die Lösung sollteregelmässigdurch das Sichtfenster des Autoinjektors geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist. Wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist, ist der Autoinjektor zu entsorgen und durch einen neuen zu ersetzen.
AusserReichweite von Kindern aufbewahren.
 
Hinweis für die Handhabung
Nur zur einmaligen Anwendung. Sofort nach dem Gebrauch sicher entsorgen.
Vollständige Abbildungen befinden sich auf dem Etikett und in der Packungsbeilage. Achten Sie darauf, dass die Injektionsanzeige nicht rot ist. Eine rote Anzeige bedeutet, dass derAnapenAutoinjektor bereits ausgelöst wurde. Er muss dann entsorgt werden.
Schwarze Nadelkappe entfernen, wodurch gleichzeitig der graue Nadelschutz entfernt wird. Graue Sicherheitskappe vom roten Auslöseknopf entfernen. Vorrichtung mit der Nadelseite gegen dieAussenseitedes Oberschenkels halten und auf den roten Auslöseknopf drücken, bis ein Klicken zu hören ist. Falls notwendig, kann auch durch leichte Kleidung hindurch injiziert werden.
Den Autoinjektor 10 Sekunden lang gegen den Oberschenkel gedrückt halten, danach entfernen.
Anapendarf nur in dieanterolateralePartie des Oberschenkels, nicht in dasGesässinjiziert werden.
Die Stelle, an die die Spritze gesetzt wurde, nach der Injektion für 10 Sekunden leicht massieren.
Die Injektionsanzeige ist rot. Dies zeigt an, dass die Injektion vollständig abgeschlossen ist. Wenn die Injektionsanzeige nicht rot ist, muss die Injektion mit einem neuenAnapenAutoinjektor wiederholt werden.
Nach dem Gebrauch schwarze Nadelkappe wieder aufsetzen. Aus Stabilitätsgründen verbleiben nach dem Gebrauch 0,75 ml in der Spritze. Diese Einheit kann jedoch nicht erneut verwendet werden und ist daher auf sichere Weise zu entsorgen.
Zu Übungszwecken ist ein leerer Autoinjektor (Vorrichtung ohne Nadel und ohne Spritzenzylinder) erhältlich.
 

Zulassungsnummer

57’570 (Swissmedic)
 

Packungen

Zulassungsinhaberin

AllergyCarePharmaceuticalGmbH, 8134 Adliswil
 

Stand der Information

Oktober 2011