Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
ENTONOX® wirkt stark oxidierend bzw. brandfördernd. Es unterstützt und beschleunigt die Verbrennung und verursacht starke Brände von Substanzen, einschliesslich einiger Materialien, die normalerweise an der Luft nicht brennen. Bei Erwärmung kann der Behälter, welcher Gas unter Druck enthält, explodieren. Der Grad der Inkompatibilität anderer Stoffe mit äquimolarem Distickstoffmonoxid-Sauerstoff-Gasgemisch hängt von dem Druck ab, bei dem das Gas eingesetzt wird. In allen Fällen ist die Feuergefährlichkeit sehr hoch und betrifft insbesondere folgende Stoffe: brennbare Stoffe wie Öle, Fette, Schmiermittel, teerhaltige Substanzen und organische Stoffe (Stoff, Holz, Papier, Kunststoffe), die sich bei Kontakt mit dem Gasgemisch entweder spontan oder in Anwesenheit einer Flamme, bei Erreichen der Zündtemperatur oder bei adiabatischem Druck entzünden können.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung von Gasflaschen mit ENTONOX®
Ausser Reichweite von Kindern lagern. Mit geschlossenen Ventilen und mit der vorgesehenen Ventil-Schutzvorrichtung lagern. Das Produkt ist empfindlich auf tiefe Temperaturen. Das Gasgemisch ist bei Temperaturen unter minus 5°C instabil. Eine Distickstoffmonoxid reiche Flüssig-Phase kann aus der Mischung auskondensieren. Dadurch verschiebt sich das Mischungsverhältnis des eingeatmeten Gasgemisches, das dann zu Beginn der Inhalation zu viel Sauerstoff (Gemisch nicht ausreichend analgetisch) und am Ende zu viel Distickstoffmonoxid (hypoxisches Gemisch) enthält. Die Gasflaschen dürfen keinen Temperaturen unter 0°C ausgesetzt werden.
Wird vermutet, dass Gasflaschen tieferen Temperaturen ausgesetzt worden sind, müssen diese Behälter vor ihrem Einsatz mindestens 48 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 10°C und 40°C in einem Zwischenlager in der Apotheke und/oder Benutzerbereich in HORIZONTALER POSITION gelagert werden.
Lagerung voller Gasflaschen im Gasflaschen-Lagerbereich
Volle Gasflaschen müssen in einem sauberen, gut belüfteten, von Regen geschütztem und frei von brennbaren Stoffen gehaltenem Bereich gelagert werden. Der Lagerbereich muss ausschliesslich der Lagerung medizinischer Gase vorbehalten sein und mit einem Schlüssel abschliessbar sein.
Volle Gasflaschen müssen stehend gelagert und gegen Stösse und Fallen gesichert sein. Von Heiz- und Zündquellen fernhalten. Nicht der Sonneneinstrahlung oder Temperaturen über 40°C aussetzen. Die Gasflaschen sind vor Witterungseinflüssen und Kälte zu schützen. Bei Anlieferung vom Hersteller müssen die Gasflaschen ordnungsgemäss versiegelt sein.
Leere und volle Gasflaschen sind voneinander getrennt zu lagern.
Darüber hinaus müssen die folgenden Vorsichtsmassnahmen beachtet werden:
NICHT RAUCHEN und kein offenes Feuer in der Nähe der ENTONOX®-Gasflasche entfachen. Warnhinweise, die das Rauchen und offenes Feuer verbieten, müssen im Lagerbereich der Gasflaschen deutlich sichtbar angebracht werden und die Notdienste sind über den Standort des Flaschenlagers zu informieren.
Transport voller Gasflaschen
Innerhalb der Gesundheitseinrichtung sind volle Gasflaschen aufrecht stehend und gesichert zu transportieren, um sie vor dem Umfallen zu schützen.
Die Rettungsteams sind darauf hinzuweisen, dass die Gasflaschen innerhalb der Fahrzeuge und beim Einsatz im Freien gegen Kälte geschützt werden müssen.
Lagerung leerer Gasflaschen
Leere Gasflaschen sind aufrecht stehend gut gesichert zu lagern. Die Ventile müssen geschlossen sein.
Art und Inhalt der Gasflaschen
Die Gasflaschen enthalten 2, 5, 10 bzw. 20 Liter (Wasservolumen). Sie bestehen aus Aluminium und sind mit einem Ventil aus Messing ausgestattet, das entweder verchromt oder vernickelt sein kann. Die Gasflaschen sind mit Standardfarben gekennzeichnet: weiss lackierter Flaschenkörper, Schulter mit horizontalem weissen und blauen Streifen.
Die Gasflaschen sind mit einem der folgenden 2 Ventiltypen ausgestattet:
Linde-Ventil mit integriertem Druckregler (LIV) (2 L-, 5 L- und 10 L-Flaschen)
Das LIV-Ventil hat einen eingebauten Druckregler, der den Ausgangsdruck der Flasche auf 4-5 bar reduziert. Es muss daher nicht mit einem separaten Druckregler ausgestattet werden. Es hat auch ein eingebautes Inhaltsmanometer, das den aktuellen Flaschendruck anzeigt. Das LIV-Ventil enthält ein Restdruckventil, das dafür sorgt, dass ein Restgasdruck in der Flasche verbleibt und damit vor Verunreinigungen von aussen schützt.
Das LIV-Ventil verfügt über einen Schnellkupplungs-Ausgang, der eine Gasversorgung mit einem festen Druck bietet (wobei der Gasfluss durch ein externes medizinisches Gerät gesteuert wird, das an den Schnellkupplungs-Ausgang angeschlossen ist). Der Schnellkupplungs-Ausgang ist ein gasartspezifischer Anschluss, der den nationalen Normen entspricht und mit den Anschlüssen kompatibel ist, die in Rohrleitungssystemen für medizinische Gase in Spitälern verwendet werden. Optional verfügt es zusätzlich über einen variablen Durchflussausgang, bei dem der Gasfluss in Stufen mit einem Durchflusswähler ausgewählt werden kann. Der variable Durchflussausgang verfügt über einen 6 mm Standard-Schlauchanschluss.
Standardventil (20 L-Flaschen)
Das Standardventil verfügt über eine Vorrichtung zum Öffnen und Schliessen der Gaszufuhr, erfordert jedoch einen separaten Druckregler, um den Druck des Gases in der Flasche so zu reduzieren, dass es dem Patienten verabreicht werden kann. Der Ausgangsanschluss des Standardventils ist spezifisch für das ENTONOX®-Gas und hat einen DIN 477-Nr. 6 Gewindeanschluss. Das Standardventil enthält ein Restdruckventil, das dafür sorgt, dass ein Restgasdruck in der Flasche verbleibt und damit vor Verunreinigungen von aussen schützt.
Allgemeine Hinweise für die Handhabung – alle Ventil-Typen
Bitte beachten Sie die Anwendungsanleitung am Ende dieser Fachinformation nach der Rubrik "Stand der Information".
Betriebstemperatur 10°C bis 40°C. Die Gasflaschen mit medizinischem, äquimolaren Distickstoffmonoxid-Sauerstoff-Gasgemisch sind ausschliesslich für die medizinische Anwendung vorgesehen. Das FiO2 darf nie unter 21% liegen.
Nur mit Verabreichungsgeräten, die zur Verwendung mit der ENTONOX®-Flasche vorgesehen sind, verwenden.
Um Unfälle zu vermeiden, sind die folgenden Vorschriften einzuhalten:
Mitarbeiter, die mit dem Gas arbeiten, müssen in dessen Handhabung geschult sein.
Verwenden Sie keine Gasflaschen, die möglicherweise Temperaturen unter 0°C ausgesetzt waren. Lesen Sie den Abschnitt «Besondere Lagerungshinweise», wenn vermutet wird, dass die Gasflasche möglicherweise Temperaturen unter 0°C ausgesetzt war.
Sichern Sie die Gasflasche auf geeignete Art und Weise (Kette), um sie STEHEND zu halten und gegen Fallen zu schützen. Setzen Sie Gasflaschen, die nicht leicht in eine Aufnahme passen, nicht mit Gewalt ein. Halten Sie Gasflaschen nicht am Ventil.
Öffnen Sie das Ventil immer stetig und langsam, da ein schnelles Öffnen des Ventils dazu führen kann, dass das Gas heiss wird, was das Risiko eines externen Brandes erhöhen kann.
Öffnen Sie Ventile nie mit Gewalt und öffnen Sie sie nie vollständig.
Versuchen Sie nicht, defekte Ventile selbst zu reparieren.
Setzen Sie nie mehrere Druckregler unter Druck.
Leiten Sie kein unter Druck stehendes Gas von einer Gasflasche in eine andere.
Stellen Sie die ENTONOX®-Flasche vor dem Gebrauch immer so auf, dass die Ausgänge vom Patienten und von Ihnen weg zeigen. Stellen Sie die ENTONOX®-Flasche auf und testen Sie sie, bevor Sie sie in der Nähe des Patienten aufstellen.
In Bereichen, in denen medizinische Gase verabreicht werden, darf nicht geraucht werden (auch nicht elektronische Zigaretten) und es dürfen keine Flammen verwendet werden.
Ventile und Ausrüstungsteile öl- und fettfrei halten.
Bei Brand: Undichtigkeit beseitigen, wenn gefahrlos möglich.
Leiten Sie ENTONOX® niemals in Geräte ein, die vermutlich brennbare Stoffe, insbesondere Fett, enthalten. Verwenden Sie nie brennbare Reinigungsmittel und insbesondere keine fetthaltigen Stoffe mit Geräten, die dieses Gas enthalten, mit Ventilen, Dichtungen usw.
Tragen Sie keine fetthaltigen Stoffe (Cremes, Vaseline) auf das Gesicht des Patienten auf.
Stellen Sie die ENTONOX®-Flasche nicht auf das Bett des Patienten, da die mit Sauerstoff angereicherte Bettwäsche und Kleidung heftig brennen kann.
Verwenden Sie an den Geräten oder in deren Umgebung keine Aerosol-Erzeuger oder Lösungsmittel (Alkohol, Benzin).
Schliessen Sie bei Leckagen das Ventil mit dem Dichtigkeitsproblem. Verwenden Sie niemals Gasflaschen mit Dichtigkeitsproblemen.
Nach der Verwendung von ENTONOX® über einen längeren Zeitraum kann das Ventil sehr kalt werden. Berühren Sie nach längerem Gebrauch von ENTONOX® keine Metallteile des Ventils, da das Ventil sehr kalt werden kann. Sollte sich auf einer Gasflasche Reif bilden, verwenden Sie sie nicht, sondern retournieren Sie sie dem Lieferanten. Sollte sich am Druckregler Reif bilden, prüfen Sie, ob das System noch Gas abgibt (Ballon aufgeblasen). Es besteht die Gefahr, dass der Druckregler verstopft ist.
ENTONOX® in einem gut belüfteten Bereich verwenden, wenn möglich in Kombination mit einem Absaugsystem, damit die berufsbedingte Exposition des medizinischen Personals innerhalb der gesetzlichen Grenzwerte bleibt.
Sorgen Sie bei längerem Einsatz für ausreichende Belüftung der jeweiligen Benutzungsumgebung (Räume, Fahrzeug usw.) und stellen Sie sicher, dass sich die Gase bei Unfällen oder ungewolltem Entweichen verflüchtigen können. Der mittlere Expositionsgrenzwert für Distickstoffmonoxid am Arbeitsplatz beträgt 25 ppm. Im Brandfall erhöht sich die Toxizität, da sich nitrathaltige Dämpfe bilden.