Präklinische Daten

Die mutagenen Eigenschaften von Budesonid wurden in sechs unterschiedlichen Testmodellen überprüft. Budesonid zeigte in keinem dieser Tests mutagene oder klastogene Eigenschaften.

Kanzerogenität
In einer Kanzerogenitätsstudie wurde eine erhöhte Inzidenz von Gliomen im Gehirn männlicher Ratten gefunden, die in einer Wiederholungsstudie nicht verifiziert werden konnte.
Leberveränderungen (vornehmlich hepatozelluläre Neoplasmen), die sowohl in der ersten Kanzerogenitätsstudie als auch in der Wiederholungsstudie für Budesonid gefunden wurden, traten in gleichem Masse auch bei den Referenzglukokortikoiden auf. Diese Effekte sind höchst wahrscheinlich als Rezeptoreffekt zu interpretieren und stellen somit einen Klasseneffekt dar.
Entsprechende Veränderungen wurden beim Menschen bisher nicht beobachtet.
Pulmicort Dosieraerosol enthält die Hilfsstoffe Magnesiumstearat und das Treibgas Norfluran (HFA 134a). Der Gebrauch von Norfluran ist in präklinischen Studien evaluiert worden. Norfluran ist allgemein anerkannt und wird in diversen Dosieraerosolen verwendet. Es ist im Wesentlichen nicht-toxisch. Toxizitätsstudien zum Gebrauch von inhalativem Magnesiumstearat wurden bei Ratten während 26 Wochen und bei Hunden während 4 Wochen durchgeführt. Sie zeigten keine Anzeichen von Toxizität bis zu Dosen, die 490 Mal bzw. 11’000 Mal höher waren als diejenigen, die maximal mit der täglichen Behandlung der neuen Formulierung möglich sind. Auch Toxizitätsstudien mit Pulmicort Dosieraerosol gaben keinen Hinweis von lokaler oder systemischer Toxizität oder Reizung, die auf die Hilfsstoffe zurückzuführen wären.