Pharmakokinetik

Absorption
Erwachsene
In der Langzeit-Folgestudie, in der ITP-Patienten wöchentlich Nplate subkutan verabreicht erhielten, ergaben pharmakokinetische Untersuchungen, dass im Dosisbereich von 3 bis 15 mcg/kg die maximale Serumkonzentration von Romiplostim 7 bis 50 Stunden nach Verabreichung (Median 14 Stunden) erreicht wurde. Die Serumkonzentrationen variierten zwischen Patienten und korrelierten nicht mit der verabreichten Dosis.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Die Eliminations-Halbwertszeit betrug 1 bis 34 Tage (Median 3,5 Tage). Die Elimination von Serum-Romiplostim hängt teilweise vom TPO-Rezeptor auf den Thrombozyten ab. Entsprechend weisen, für eine bestimmte Dosis, Patienten mit hohen Thrombozytenzahlen tiefe Serumkonzentrationen auf und umgekehrt. In einer weiteren klinischen ITP-Studie konnte nach 6 wöchentlichen Dosen von Nplate (3 mcg/kg) keine Akkumulation bzgl. der Serumkonzentration festgestellt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Pädiatrie
Pharmakokinetische Daten für Nplate wurden in zwei Studien bei 21 pädiatrischen Probanden mit ITP erhoben. In Studie S6 (20060195) lag die Romiplostim-Konzentration von 17 Probanden bei Dosierungen von 1 bis 10 mcg/kg vor. In Studie S8 (20090340) lagen die intensiven Romiplostim-Konzentrationen von 4 Probanden (2 bei 7 mcg/kg und 2 bei 9 mcg/kg) vor. Die Serumkonzentrationen von Nplate bei pädiatrischen Probanden mit ITP lagen innerhalb des Bereichs, der bei erwachsenen ITP-Patienten beobachtet wurde, die den gleichen Dosisbereich von Nplate erhielten. Ähnlich wie bei Erwachsenen mit ITP ist die Pharmakokinetik von Nplate bei pädiatrischen Probanden mit ITP sehr variabel und nicht zuverlässig und prädiktiv. Die Daten sind jedoch unzureichend, um eine fundierte Schlussfolgerung bezüglich der Auswirkungen von Dosis und Alter auf die Pharmakokinetik von Nplate zu ziehen.