Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten 

Sehr häufig (>1/10), häufig (<1/10 >1/100), gelegentlich (<1/100 >1/1000), selten (<1/1000 >1/10'000), sehr selten (<1/10'000). Die Verträglichkeit von Acomplia 20 mg wurde bei etwa 2500 Patienten untersucht, die in klinischen Studien eingeschlossen waren, welche die metabolischen und gewichtsminderden Wirkungen von Acomplia 20 mg bei übergewichtigen und adipösen Patienten untersucht haben, sowie bei etwa 3800 Patienten in klinischen Studien für andere Indikationen. In den Placebo-kontrollierten Studien mussten 15,7% der mit Acomplia 20 mg behandelten Patienten aufgrund von Nebenwirkungen die Behandlung abbrechen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten, waren: Nausea, Stimmungsschwankungen mit depressiven Symptomen, depressive Störungen, Angst und Schwindel. Bei 3,2% der Patienten mit einer Adipositas bzw. der übergewichtigen Patienten, die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren aufwiesen, traten unter der Behandlung mit Rimonabant 20 mg depressive Störungen auf. Diese waren in der Regel leicht oder mittelschwer und waren in allen Fällen nach entsprechender Behandlung oder nach Absetzen von Rimonabant reversibel und zeigten kein unterschiedliches Erscheinungsbild im Vergleich mit den Fällen, die in den Kontrollgruppen auftraten. Patienten mit floriden Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen, sowie Patienten mit schweren Depressionen, mit Suizidversuch und mit rezidivierenden Depressionen in der Anamnese wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen. Die folgende Tabelle zeigt die bei der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Wirkungen in vier Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei Patienten, die zur Gewichtsreduktion behandelt wurden. Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen traten mit einer signifikativ grösseren Häufigkeit als unter Placebo auf (Ereignisse Â≥1%) oder wurden als klinisch relevant beurteilt (Ereignisse <1%). Sie werden per Organklasse und ein- bzw. zweijähriger Behandlung aufgeführt.

Einjährige Behandlung (4 Studien) 

Systemorganklassen             Acomplia    Placebo, 
Unerwünschte Wirkungen         20 mg,      % der    
                               % der       Patienten
                               Patienten   (N= 1602)
                               (N= 2503)            
Infektionen und Infestationen                       
Infektion der oberen Atemwege  12,4        11,4     
Virale Gastroenteritis         3,6         2,9      
Nasopharyngitis                -           -        
Harnwegsinfektion              -           -        
Gastroenteritis                -           -        
Psychiatrische Störungen                            
Angst                          5,6         2,4      
Schlaflosigkeit                5,4         3,2      
Stimmungsänderungen mit                             
 depressiven Symptomen         4,8         3,1      
Depressive Störungen           3,2         1,6      
Reizbarkeit                    1,9         0,6      
Parasomnie                     1,5         0,2      
Nervosität                     1,2         0,2      
Schlafstörungen                1,0         0,4      
Störungen des Nervensystems                         
Benommenheit                   7,5         4,9      
Amnesie                        1,6         0,9      
Hypästhesie                    1,6         0,6      
Ischialgie                     1,0         0,4      
Vaskuläre Störungen                                 
Hot flush                      1,9         0,7      
Gastrointestinale Störungen                         
Nausea                         11,9        4,9      
Diarrhöe                       6,3         4,8      
Erbrechen                      4,0         2,2      
Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes       
Pruritus                       1,2         0,5      
Hyperhydrose                   1,2         0,5      
Störungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes  
und der Knochen                                     
Tendinitis                     2,1         1,0      
Muskelkrampf                   1,4         1,0      
Muskelspasmus                  1,0         0,5      
Rückenschmerzen                -           -        
Allgemeine Störungen                                
Grippe                         8,9         8,6      
Asthenie/Müdigkeit             6,0         5,0      
Verletzung, Vergiftung und Behandlungskomplikationen
Verstauchung                   3,0         2,1      
Kontusion                      2,2         0,6      
Sturz                          1,9         1,4      
Systemorganklassen             Acomplia    Placebo, 
Unerwünschte Wirkungen         20 mg,      % der    
                               % der       Patienten
                               Patienten   (N= 466) 
                               (N= 688)             
Infektionen und Infestationen                       
Infektion der oberen Atemwege  -           -        
Virale Gastroenteritis         -           -        
Nasopharyngitis                10,3        8,8      
Harnwegsinfektion              2,8         2,1      
Gastroenteritis                2,5         1,1      
Psychiatrische Störungen                            
Angst                          -           -        
Schlaflosigkeit                -           -        
Systemorganklassen             Acomplia    Placebo, 
Unerwünschte Wirkungen         20 mg,      % der    
                               % der       Patienten
                               Patienten   (N= 466) 
                               (N= 688)             
Stimmungsänderungen mit                             
 depressiven Symptomen         -           -        
Depressive Störungen           1,6         0,4      
Reizbarkeit                    -           -        
Parasomnie                     -           -        
Nervosität                     -           -        
Schlafstörungen                -           -        
Störungen des Nervensystems                         
Benommenheit                   -           -        
Amnesie                        -           -        
Hypästhesie                    -           -        
Ischialgie                     -           -        
Vaskuläre Störungen                                 
Hot flush                      -           -        
Gastrointestinale Störungen                         
Nausea                         2,8         1,7      
Diarrhöe                       -           -        
Erbrechen                      2,0         1,3      
Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes       
Pruritus                       -           -        
Hyperhydrose                   -           -        
Störungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes  
und der Knochen                                     
Tendinitis                     -           -        
Muskelkrampf                   -           -        
Muskelspasmus                  -           -        
Rückenschmerzen                7,3         5,2      
Allgemeine Störungen                                
Grippe                         9,2         7,5      
Asthenie/Müdigkeit             -           -        
Verletzung, Vergiftung und Behandlungskomplikationen
Verstauchung                   -           -        
Kontusion                      2,2         0,6      
Sturz                          -           -

Zweijährige Behandlung (2 Studien) 

In der Analyse der gepoolten Daten aller Studien, die zur Behandlung von übergewichtigen und adipösen Patienten sowie bei
anderen Indikationen durchgeführt wurden, sind folgende unerwünschte Wirkungen aufgetreten: Gelegentlich (<1% und Â≥0,1%): Lethargie, Nächtliches schwitzen, Paniksymptome, Schluckauf, Wutgefühl, Dysphorie und emotionale Verstimmungen, Suizidalität.

Selten (<0,1%): Halluzinationen.
In den klinischen Studien für andere Indikationen wurde von folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen häufig berichtet: Infektionen: Sinusitis.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit, Anorexie.

Nervensystem: Aufmerksamkeitsstörungen.

Gastrointestinale Störungen: Mundtrockenheit, Magenverstimmungen.
Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in Post-Marketing Studien berichtet (Häufigkeit unbekannt): Psychische Störungen: Aggressivität, aggressives Verhalten.

Veränderungen der Laborwerte 

Laborwerte wurden durch Acomplia nicht beeinflusst.