Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Perindopril stimmt mit dem Sicherheitsprofil der ACE-Hemmer überein:
·Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Perindopril waren: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Vertigo, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen, Tinnitus, Hypotonie, Husten, Dyspnoe, abdominale Schmerzen, Verstopfung, Diarrhö, Geschmacksstörungen, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Hautauschlag, Muskelkrämpfe und Asthenie.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit Perindopril beobachtet und nach Häufigkeiten geordnet.
«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (>1/10'000, ≤1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie.
Sehr selten: Agranulozytose oder Panzytopenie, Verminderung des Hämoglobins und des Hämatokrits, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie bei Patienten mit angeborenem G6PD-Mangel, Thrombocytopenie oder Anämie.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»), Hyperkaliämie, die bei Absetzen der Therapie reversibel ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyponaträmie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Depression.
Sehr selten: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksstörungen.
Gelegentlich: Schläfrigkeit und Synkope.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardien, Palpitationen.
Gelegentlich treten Tachykardien und Palpitationen auf. Begleitsymptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen können auftreten.
Sehr selten: Arrhythmie, Angina pectoris (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Myokardinfarkt, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermässigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Transitorische ischämie Attacke, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermässigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie und Folgeerscheinungen einer Hypotonie.
Bei Therapiebeginn oder bei Dosiserhöhung kann eine symptomatische Hypotonie häufig auftreten, insbesondere bei Patienten mit Wasser- und Natriummangel (zum Beispiel nach vorhergehender Diuretikabehandlung), mit Herzinsuffizienz oder mit schwerer Hypertonie.
Gelegentlich: Vaskulitis.
Selten: Rötung im Gesicht.
Sehr selten: Schlaganfall, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermässigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unbekannt: Raynaud-Phänomen.
Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Reizhusten, Dyspnoe.
Gelegentlich: Bronchospasmus.
Über anaphylaktoide Reaktionen wurde ebenfalls bei gleichzeitiger Dialyse mit Polyacrylnitril «High-Flux»-Membranen und der Therapie mit ACE-Hemmern berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: Respiratorische Insuffizienz, Asthma, Sinusitis, Rhinitis oder Bronchitis.
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, abdominale Schmerzen, Erbrechen, Durchfall, Obstipation, Dyspepsie.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Selten: Glossitis.
Sehr selten: Stomatitis, Ileus, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankung
Sehr selten: cholestatischer Ikterus, Leberinsuffizienz, Hepatitis entweder zytolytisch oder cholestatisch (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Reaktionen können auftreten.
Häufig: Exanthem, Pruritus, Ausschlag.
Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Pemphigus, Hyperhidrosis, Urtikaria, Angioödem des Gesichts, der Gliedmassen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes.
Selten: Verschlimmerung der Psoriasis.
Sehr selten: Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom und Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
Sehr selten: In seltenen Fällen wurde über einen Symptomenkomplex mit Fieber, Myalgie, Arthralgien, Eosinophilie, Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit und/oder der antinukleären Antikörper berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz).
Selten: Oligurie, Anurie, akute Niereninsuffizienz.
Sehr selten: Urämie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Unwohlsein, periphere Ödeme, Fieber.
Untersuchungen
Gelegentlich: Anstieg der Harnstoff- oder Kreatininkonzentration im Blut, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz oder renovaskulärem Bluthochdruck.
Selten: Anstieg der Leberenzyme und der Bilirubinkonzentration im Blut.
Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Stürze.
Klinische Studien
In der randomisierten Phase der EUROPA-Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Wirkungen erfasst. Bei nur wenigen Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auf: Bei 16 (0,3%) der 6122 Perindopril-Patienten und bei 12 (0,2%) der 6107 Placebo-Patienten. Unter den Perindopril-Patienten wurde bei 6 Patienten Hypotonie, bei 3 Patienten Angioödeme und bei einem Patienten plötzlicher Herzstillstand beobachtet. Unter Perindopril brachen mehr Patienten die Studie aufgrund von Husten, Hypotonie oder anderen Unverträglichkeiten vorzeitig ab, als unter Placebo; 6,0% (n=366) gegenüber 2,1% (n=129).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.