AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Lidocain, Prilocain.
Hilfsstoffe: Poloxamer 188, Poloxamer 407, verdünnte Salzsäure zur pH-Einstellung und gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Oraqix Parodontal-Gel ist eine klare, farblose Öl-in Wasser Mikroemulsion. Oraqix liegt bei Raumtemperatur als Flüssigkeit und bei der in den Parodontaltaschen herrschenden Temperatur als elastisches Gel vor.
1 g enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain.
1 Patrone enthält 1,7 g Gel Oraqix (entspricht 42,5 mg Lidocain und 42,5 mg Prilocain).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Oraqix ist bei Erwachsenen zur lokalen Anästhesie in Parodontaltaschen bei diagnostischen und therapeutischen Massnahmen wie Sondieren, Zahnsteinentfernung und/oder der Wurzelglättung angezeigt.

Dosierung/Anwendung

Parodontale Anwendung. Oraqix darf nicht injiziert werden.

Erwachsene einschliesslich älterer Patienten
Im Allgemeinen ist eine Patrone (1,7 g) Oraqix (oder weniger) für einen Quadranten des Gebisses ausreichend. Die empfohlene Maximaldosis von Oraqix für eine Behandlungssitzung beträgt fünf Patronen, d.h. 8,5 g Gel, die 212,5 mg Lidocain-Base und 212,5 mg Prilocain-Base enthalten.
Mit Hilfe einer Dentalspritze und des stumpfen Applikators, welcher der Packung beiliegt, die Zahnfleischtaschen mit Oraqix füllen, bis das Gel am Zahnfleischrand sichtbar wird. Es muss eine halbe Minute gewartet werden, bis die Behandlung begonnen werden kann (die anästhesierende Wirkung wird durch eine längere Wartezeit nicht erhöht). Die durch Sondierung der Taschentiefe ermittelte Anästhesiedauer beträgt etwa 20 Minuten. Beim Abklingen der Anästhesie kann Oraqix bei Bedarf erneut angewendet werden.
Wenn eine zusätzliche Lokalanästhesie in Kombination mit Oraqix erforderlich ist, sollten die Hinweise in der Fachinformation des Arzneimittels für das jeweilig zusätzlich angewendete Anästhetikum beachtet werden. Wenn die Gesamtmenge des applizierten Oraqix die empfohlene Maximaldosis von fünf Patronen erreicht hat, wird nicht empfohlen, während derselben Behandlungssitzung weitere Lokalanästhetika anzuwenden, da die systemischen toxischen Wirkungen additiv sind (siehe Kapitel «Interaktionen» und «Überdosierung»).
Bei Anwendung muss Oraqix flüssig sein. Sollte es die Form eines Gels angenommen haben, so muss es im Kühlschrank aufbewahrt werden, bis es wieder flüssig ist. Die in der Patrone sichtbare Luftblase muss sich bewegen, wenn die Patrone geneigt wird.
Die Anwendung von Oraqix bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und sollte daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht erfolgen.

Kontraindikationen

– Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain, Prilocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einem der sonstigen Bestandteile.
– Kongenitale oder idiopathische Methämoglobinämie.
– Rezidivierende Porphyrie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Oraqix sollte bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Bei kurzzeitiger Anwendung ist eine signifikante Akkumulation von Lidocain, Prilocain oder deren jeweiliger Metaboliten unwahrscheinlich.
Die Anwendung von Oraqix sollte ebenso bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Erregungsbildung und -leitung des Herzens mit Vorsicht erfolgen (z.B. AV-Block Grad II und III, ausgeprägte Bradykardie). In gleicher Weise sollte das Arzneimittel bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die eine Porphyrie in Remission aufweisen oder asymptomatische Träger der für die Entwicklung von Porphyrie verantwortlichen mutierten Gene sind.
Patienten mit Glucose-6-phosphat-dehydrogenase Mangel oder kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie sind anfälliger für arzneimittelinduzierte Methämo­globinämie (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).
Ein erhöhtes Risiko einer Bildung von Methämoglobinämie besteht für Patienten bei Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln, die mit arzneimittelinduzierter Methämoglobinämie in Verbindung stehen. Zu diesen Met-Hb-induzie­renden Arzneimitteln zählen zum Beispiel Sulfonamide, Paracetamol, Acetanilid, Anilin-Farbstoffe, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Naphtalin, Nitrate und Nitrite, Nitrofurantoin, Nitroglycerin, Nitroprussid, Pamaquin, para-Aminosalicylsäure, Phenacetin, Phenobarbital, Phenytoin, Primaquin und Chinin. Oraqix sollte bei Patienten, bei denen eine der oben erwähnten Bedingungen erfüllt ist oder bei denen bereits in der Vergangenheit Probleme im Zusammenhang mit einer Prilocain-Behandlung aufgetreten sind, nicht angewendet werden.
Die Anwendung von Oraqix bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Es wurde von Einzelfällen von Methämoglobinämie bei Kindern berichtet, welche mit anderen aus einer Kombination von Lidocain und Prilocain bestehenden Arzneimitteln behandelt wurden.
Prilocain kann erhöhte Methämoglobin Spiegel verursachen, vor allem in Verbindung mit Methämoglobin-induzierenden Stoffen. Es wurden auch wenige Fälle von Methämoglobinämie in Verbindung mit Lidocain-Behandlungen berichtet. Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel oder angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie neigen eher zu einer Arzneimittel-induzierten Methämoglobinämie. Die Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie können einige Stunden verzögert nach der Arzneimittel-Exposition auftreten. Die ersten Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie sind charakterisiert durch eine Zyanose mit schiefergrauer Tönung, die zum Beispiel in Mundschleimhäuten, Lippen und Nagelbetten festgestellt werden kann. In schweren Fällen können die Symptome eine zentrale Zyanose, Kopfschmerzen, Lethargie, Schwindel, Müdigkeit, Synkope, Dyspnoe, Dämpfung des ZNS, Konvulsionen, Herzrhythmusstörungen und Schock miteinschliessen. Bei Auftreten einer zentralen Zyanose, welche auf Sauerstoffzufuhr nicht anspricht, sollte Methämoglobinämie in Betracht gezogen werden. Dies gilt vor allem, wenn Met-Hb-induzierende Stoffe verabreicht worden sind. Bestimmung der Sauerstoffsättigung und Pulsoxymetrie sind nicht genügend zuverlässig für die Diagnose einer Methämoglobinämie. Die Diagnose kann bestätigt werden durch die Messung erhöhter Methämoglobin Spiegel mit CO-Oxymetrie. Normal sind die Met-Hb Spiegel <1% und eine Zyanose kann unbemerkt bleiben bis ein Spiegel von mindestens 10% vorliegt. Die Entwicklung einer Methämoglobinämie ist in der Regel dosisabhängig. Nach der Verabreichung der Maximaldosis von 8,5 g Oraqix lag der individuelle Maximalwert der Met-Hb Konzentration im Blut zwischen 0,8% und 1,7%.
Therapie der Methämoglobinämie: Klinisch signifikante Symptome einer Methämoglobinämie sollten gemäss klinischem Standardvorgehen behandelt werden, das heisst zum Beispiel langsame intravenöse Injektion einer Methylenblau-Lösung bei einer Dosierung von 1–2 mg/kg verabreicht über einen Zeitraum von fünf Minuten.
Es ist besonders darauf zu achten, dass Oraqix nicht in Kontakt mit den Augen kommt, da es Augenreizungen verursachen kann. Durch den Verlust der Schutzreflexe kann es ausserdem zu Reizungen der Cornea und potenzieller Abrasion kommen. Im Falle eines Kontaktes mit den Augen ist das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung auszuspülen und so lange zu schützen, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.
Wenn Oraqix angewendet wird, sollte der Patient darüber informiert sein, dass mit der Anwendung eine Blockade sämtlicher Sinnesempfindungen in dem behandelten Bereich einhergehen kann, und dass, wenn das Gel versehentlich über den zu behandelnden Bereich hinausgelangt, ein Taubheitsgefühl in der Mundschleimhaut auftreten kann. Daher sollte vermieden werden, dass überschüssiges Oraqix sich auf der Mund- und Rachenschleimhaut verteilt. Der Patient sollte bis zum vollständigen Wiedereinsetzen der Sinnesempfindung unbeabsichtigte Traumata des behandelten Bereichs vermeiden, den Bereich nicht extrem hohen oder niedrigen Temperaturen aussetzen und weder Nahrung noch Getränke zu sich nehmen.
Oraqix sollte nicht auf ulzerative Läsionen oder während akuter Infektionen der Mundhöhle appliziert werden.
Personen, welche das Gel applizieren bzw. entfernen, sollten sicherstellen, dass sie nicht mit diesem in Berührung kommen, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen.
Dieses Arzneimittel enthält einen arzneilich wirksamen Bestandteil, der Tests auf Substanzen, welche bei Sportlern und Sportlerinnen verboten sind, beeinflussen kann. Das Testergebnis könnte falsch-positiv ausfallen.

Interaktionen

Oraqix, d.h. Lidocain und Prilocain, muss in Kombination mit dentaler Injektionsanästhesie, anderen Lokalanästhetika oder Wirkstoffen, die strukturell mit Lokalanästhetika des Amid-Typs verwandt sind (z.B. Antiarrhythmika wie Mexiletin) mit Vorsicht verwendet werden, da die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel additiv sind (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» und «Überdosierung»).
Angesichts der geringen systemischen Wirkung von Oraqix und der kurzen Anwendungsdauer erscheinen klinisch relevante metabolische Arzneimittelwechselwirkungen mit Lidocain oder Prilocain unwahrscheinlich.
Eine Methämoglobinämie kann bei solchen Patienten verstärkt werden, die bereits andere Methämoglobin-bildende Arzneimittel, wie z.B. Sulfonamide einnehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Oraqix bei schwangeren Frauen vor. Die vorhandenen Tierstudien sind hinsichtlich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale und fetale Entwicklung, Entbindung und postnatale Entwicklung (siehe Kapitel «Präklinische Daten») unvollständig. Lidocain und Prilocain sind plazentagängig und können von fetalen Geweben aufgenommen werden. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Oraqix soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig notwendig.
Lidocain, und aller Wahrscheinlichkeit nach auch Prilocain, treten in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sich nach der Behandlung mit Oraqix Auswirkungen auf das Kind zeigen. Daher kann das Stillen nach der Behandlung fortgeführt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es konnten keine Nebenwirkungen spezifisch auf Oraqix zurückgeführt werden.
Die in allen klinischen Studien am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bestanden in lokalen Reaktionen in der Mundhöhle. Häufigkeit und Art der Begleiterscheinungen waren bei Oraqix bzw. Placebo vergleichbar. 15% der mit Oraqix bzw. Placebo behandelten Patienten berichteten über unerwünschte Ereignisse von leichter und 4% von mittelstarker Ausprägung.
Die berichteten lokalen Reaktionen wie wunde Stellen, Ulzeration, Reizung und Rötung repräsentieren ein Symptommuster, das nach einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung üblicherweise anzutreffen ist. Ähnliche Symptome können ebenso mit der Parodontalerkrankung in Verbindung stehen.

Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Häufig (>1/100–<1/10): Kopfschmerzen.
Gelegentlich (>1/1000–<1/100): Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (>1/100–<1/10): Geschmacksstörung².
Gelegentlich (>1/1000–<1/100): Übelkeit.

Beschwerden am Verabreichungsort¹
Häufig (>1/100–<1/10): Lokale Schmerzen, Wundsein, Taubheitsgefühl, Ulkus, Reizung, Rötung.
Gelegentlich (>1/1000–<1/100): Lokale Betäubung, Pulsieren, Bläschen, Ödem, Brennen.

Allgemeine Störungen
Gelegentlich (>1/1000–<1/100): Müdigkeit.
Nicht bekannt (geht aus den verfügbaren Daten nicht hervor): Allergische Reaktionen³.
¹ D.h. Symptome in der Mundhöhle.
² Schliesst Klagen über schlechten oder bitteren Geschmack, der nach der Applikation von Oraqix über bis zu 4 Stunden anhalten kann, mit ein.
³ Es wurde über allergische Reaktionen im Zeitraum nach der Markeinführung berichtet. Die häufigsten Reaktionen manifestierten sich als Hautausschlag, Zahnfleischrötung und Schwellung. Gelegentlich traten schwerwiegende Reaktionen, wie Kehlkopfödem und anaphylaktoide Reaktionen, auf.
Methämoglobinämie: Prilocain kann erhöhte Methämoglobin-Spiegel induzieren (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»), die zu einer Zyanose führen können. Im Rahmen der klinischen Studien mit Oraqix wurde nicht über Methämoglobinämie berichtet.

Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass mit Oraqix toxische Plasmaspiegel (>5 mg/l) erreicht werden, sofern es allein und gemäss den Empfehlungen angewendet wird. Wenn jedoch zur Verstärkung der Anästhesie gleichzeitig andere Lokalanästhetika angewendet werden, sind die toxischen Wirkungen additiv, so dass es zu einer Überdosierung mit systemischen Auswirkungen kommen kann.
Als Symptome einer systemischen Toxizität sind die gleichen Anzeichen zu erwarten wie bei auf andere Art und Weise applizierte Lokalanästhetika (z.B. Infiltrations- und Leitungsanästhesie). Die Toxizität von Lokalanästhetika manifestiert sich durch Erregung des Nervensystems und in schwerwiegenden Fällen durch ZNS- und kardiovaskuläre Depression.
Schwerwiegende ZNS-Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) oder kardiovaskuläre Symptome müssen symptomatisch behandelt werden, z.B. mit Antikonvulsiva, Respirationsunterstützung und/oder kardiovaskulärer Reanimation (sofern notwendig).
Prilocain kann in hoher Dosierung eine Erhöhung des ­Methämoglobin-Spiegels verursachen, insbesondere in ­Verbindung mit anderen Methämoglobin-induzierenden Wirkstoffen. Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte durch eine langsame intravenöse Injektion von Methylenblau behandelt werden. Patienten, die Zeichen von Toxizität aufweisen, müssen nach der Notfallbehandlung für mehrere Stunden unter Beobachtung gehalten werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB20
Lidocain und Prilocain gehören zu den Lokalanästhetika vom Amid-Typ, die über eine Hemmung der spannungsabhängigen Natriumkanäle auf den Membranen der Nervenfasern eine lokale Blockade der Nervenimpulse verursachen. Lokalanästhetika wirken auf die Gefässe, daher kann es zu vorübergehender Blässe oder Rötung kommen.
Oraqix wird direkt in Parodontaltaschen eingebracht und bewirkt so eine lokale Anästhesie. Nach Applikation von Oraqix in die Parodontaltaschen setzt die Lokalanästhesie schnell, nach etwa 30 Sekunden, ein, und eine längere Wartezeit scheint die Anästhesie nicht zu verstärken. Die durchschnittliche Anästhesiedauer, ermittelt durch Sondierung der Taschentiefe, beträgt 20 Minuten.

Pharmakokinetik

Prilocain-Base und Lidocain-Base sind beide relativ hydrophile Aminoamide.

Absorption
Lidocain und Prilocain werden von den Mundschleimhäuten in etwa gleichem Masse absorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit nach der empfohlenen Maximaldosis (8,5 g) wird auf 20 bis 40% (95% Konfidenzintervall) für beide Wirkstoffe geschätzt. Beim Verschlucken des Gels wird eine geringe Bioverfügbarkeit erwartet, da sowohl Lidocain als auch Prilocain einer hohen hepatischen first-pass Elimination unterliegen. Der mittlere t-Wert beider Wirkstoffe liegt bei 30 Minuten nach Anwendung einer Einzeldosis, und 200 Minuten nach einer kumulierten Dosis von 8,5 g Oraqix, durch wiederholte Anwendungen innerhalb von 3 Stunden.
Die Zunahme der CWerte von Lidocain wie auch von Prilocain ist proportional zur Dosis; bei empfohlener Maximaldosis ist sie weniger als proportional.

Distribution
Der intermediäre Plasmabindungsgrad (hauptsächlich an saures α1-Glykoprotein) von Lidocain und Prilocain weist eine Proteinbindung von 70% bzw. 40% auf. Die Plasmakonzentration von Lidocain ist höher als die von Prilocain; die durchschnittlichen CWerte betragen 0,17 bzw. 0,08 mg/l nach Einzelanwendung von 0,9–3,5 g, sowie 0,28 bzw. 0,11 mg/l nach einer kumulierten Dosis von 8,5 g Oraqix, die durch wiederholte Anwendungen innerhalb von 3 Stunden erreicht wurde.

Metabolismus
Lidocain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und hat eine hohe hepatische Extraktionsrate (0,65). Prilocain hat eine hohe Clearance, die den normalen hepatischen Blutfluss übersteigt, was auf erheblichen extrahepatischen Metabolismus schliessen lässt.
Die Verstoffwechselung von Lidocain erfolgt hauptsächlich durch N-Dealkylierung zu Monoethylglycinexylidid (MEGX) und Glycinexylidid (GX), hauptsächlich durch CYP3A4 vermittelt. Diese werden zu 2,6-Xylidin hydrolysiert, das wiederum zu 4-Hydroxy-2,6-xylidin, dem wichtigsten Urinmetaboliten beim Menschen, umgewandelt wird. MEGX zeigt antiarrhythmische und konvulsive Wirkung, die der von Lidocain ähnelt. GX hat nur schwache antiarrhythmische, jedoch keinerlei konvulsive Wirkung.
Prilocain wird an der Amid-Bindung zu o-Toluidin gespalten, das weiter zu 4- und 6-Hydroxytoluidin umgewandelt wird. Die Bildung von Methämoglobin während der Behandlung mit Prilocain hängt mit der Plasmakonzentration von o-Toluidin und dessen Metaboliten zusammen. Doch selbst nach der empfohlenen Maximaldosis von 8,5 g Oraqix lagen die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von Methämoglobin innerhalb des Normbereichs (<2% Hämoglobin).

Elimination
Die durchschnittliche totale Plasma-Clearance von Lidocain und Prilocain beträgt 0,95 I/Min. bzw. 2,37 l/Min. Die terminale Halbwertszeit beträgt bei beiden Arzneimitteln nach i.v. Injektion 1,6 Stunden. Nach Anwendung von Oraqix beträgt die durchschnittliche terminale Halbwertszeit von Lidocain 3,6 Stunden und die von Prilocain 2,8 Stunden, was auf eine absorptionsabhängige Elimination hinweist.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Pharmakokinetik von Oraqix wurde bei Kindern nicht untersucht.

Ältere Patienten
Es liegen keine Daten über die Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von Oraqix bei älteren Patienten vor. Die Daten zur Anwendung von EMLA Creme (eutektische Mischung von Lidocain und Prilocain) auf intakter Haut weisen jedoch nicht darauf hin, dass die Plasmaspiegel bei geriatrischen Patienten, im Vergleich zu nichtgeriatrischen Patienten, höher wären.

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Es ist bekannt, dass Lidocain und Prilocain und deren Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden, und die Metaboliten können sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anreichern. Aufgrund des erheblichen Lebermetabolismus ist die Pharmakokinetik von Lidocain und Prilocain von der Leberfunktion abhängig. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Halbwertszeit von Lidocain sogar mehr als verdoppeln.

Präklinische Daten

Lidocain: In Studien zur embryo- und fetalen Entwicklung, in denen Ratten oder Kaninchen während der Periode der Organogenese behandelt wurden, wurden keine teratogenen Auswirkungen festgestellt. Embryotoxizität wurde bei Kaninchen in maternal toxischen Dosen beobachtet. Bei Ratten wurde bei Muttertieren, die im Spätstadium der Trächtigkeit sowie während der Stillzeit behandelt wurden, in einer maternal toxischen Dosierung, die die Trächtigkeitsdauer beeinflusste, eine verminderte Überlebensrate der Nachkommen beobachtet.
Prilocain: Die Studien mit Prilocain sind unvollständig.
Lidocain und Prilocain: In einer Studie, bei der Lidocain und Prilocain in Kombination während der Organogenese verabreicht wurde, zeigten sich keine Auswirkungen auf die embryo- und fetale Entwicklung.
Da aus diesen Studien keine Daten über die systemische Exposition bei Ratten und Kaninchen verfügbar sind, ist es nicht möglich einen Vergleich zur Wirkung beim Menschen zu ziehen.

Genotoxizität und Karzinogenität
Lidocain: Untersuchungen zur Genotoxizität von Lidocain verliefen negativ. Allerdings haben Genotoxizitätsstudien mit 2,6-Xylidin in vitro ein genotoxisches Potenzial dieses Lidocain-Metaboliten ergeben. Im Rahmen einer Karzinogenitätsstudie an Ratten mit Exposition gegenüber 2,6-Xylidin in utero als auch lebenslang postnatal, wurden Tumore in der Nasenhöhle, in der Unterhaut und in der Leber beobachtet.
Prilocain: Untersuchungen zur Genotoxizität von Prilocain verliefen negativ. Allerdings haben Genotoxizitätsstudien mit o-Toluidin in vitro ein genotoxisches Potenzial dieses Prilocain-Metaboliten ergeben. In lebenslangen Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten sowie in einer eingeschränkten Studie an Hamstern induzierte o-Toluidin in verschiedenen Organen Tumore.
In Tierversuchen waren hohe Dosen von 2,6-Xylidin und o-Toluidin erforderlich, um Tumore zu induzieren. Die klinische Relevanz der beobachteten Tumorigenität dieser Metaboliten von Lidocain und Prilocain nach intermittierender Anwendung zur Lokalanästhesie ist unbekannt. Eine häufige Anwendung hoher Dosen von Lidocain und/oder Prilocain wird nicht empfohlen.
Ausser den im Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit» bereits berücksichtigten Daten sind keine weiteren für die Einschätzung der Sicherheit relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung
Oraqix liegt bei Raumtemperatur als Flüssigkeit und bei der in den Parodontaltaschen herrschenden Temperatur als elastisches Gel vor. Die Glaspatrone und der stumpfe Applikator passen in standardmässige Dentalspritzen mit metrischem Gewinde.
Bei Temperaturen unter 5 °C kann eine Eintrübung auftreten. Diese verschwindet bei Erwärmung auf Raumtemperatur. Für dieses Arzneimittel keine Patronenwärmer verwenden.
Die Patrone sowie der Applikator mit abgestumpfter Spitze sind für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Parodontal-Gel ist zu verwerfen.

Zulassungsnummer

57659 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Oraltek AG, 6011 Kriens.

Stand der Information

Mai 2009.