Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Oraqix sollte bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Bei kurzzeitiger Anwendung ist eine signifikante Akkumulation von Lidocain, Prilocain oder deren jeweiliger Metaboliten unwahrscheinlich.
Die Anwendung von Oraqix sollte ebenso bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Erregungsbildung und -leitung des Herzens mit Vorsicht erfolgen (z.B. AV-Block Grad II und III, ausgeprägte Bradykardie). In gleicher Weise sollte das Arzneimittel bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die eine Porphyrie in Remission aufweisen oder asymptomatische Träger der für die Entwicklung von Porphyrie verantwortlichen mutierten Gene sind.
Patienten mit Glucose-6-phosphat-dehydrogenase Mangel oder kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie sind anfälliger für arzneimittelinduzierte Methämo­globinämie (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).
Ein erhöhtes Risiko einer Bildung von Methämoglobinämie besteht für Patienten bei Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln, die mit arzneimittelinduzierter Methämoglobinämie in Verbindung stehen. Zu diesen Met-Hb-induzie­renden Arzneimitteln zählen zum Beispiel Sulfonamide, Paracetamol, Acetanilid, Anilin-Farbstoffe, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Naphtalin, Nitrate und Nitrite, Nitrofurantoin, Nitroglycerin, Nitroprussid, Pamaquin, para-Aminosalicylsäure, Phenacetin, Phenobarbital, Phenytoin, Primaquin und Chinin. Oraqix sollte bei Patienten, bei denen eine der oben erwähnten Bedingungen erfüllt ist oder bei denen bereits in der Vergangenheit Probleme im Zusammenhang mit einer Prilocain-Behandlung aufgetreten sind, nicht angewendet werden.
Die Anwendung von Oraqix bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Es wurde von Einzelfällen von Methämoglobinämie bei Kindern berichtet, welche mit anderen aus einer Kombination von Lidocain und Prilocain bestehenden Arzneimitteln behandelt wurden.
Prilocain kann erhöhte Methämoglobin Spiegel verursachen, vor allem in Verbindung mit Methämoglobin-induzierenden Stoffen. Es wurden auch wenige Fälle von Methämoglobinämie in Verbindung mit Lidocain-Behandlungen berichtet. Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel oder angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie neigen eher zu einer Arzneimittel-induzierten Methämoglobinämie. Die Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie können einige Stunden verzögert nach der Arzneimittel-Exposition auftreten. Die ersten Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie sind charakterisiert durch eine Zyanose mit schiefergrauer Tönung, die zum Beispiel in Mundschleimhäuten, Lippen und Nagelbetten festgestellt werden kann. In schweren Fällen können die Symptome eine zentrale Zyanose, Kopfschmerzen, Lethargie, Schwindel, Müdigkeit, Synkope, Dyspnoe, Dämpfung des ZNS, Konvulsionen, Herzrhythmusstörungen und Schock miteinschliessen. Bei Auftreten einer zentralen Zyanose, welche auf Sauerstoffzufuhr nicht anspricht, sollte Methämoglobinämie in Betracht gezogen werden. Dies gilt vor allem, wenn Met-Hb-induzierende Stoffe verabreicht worden sind. Bestimmung der Sauerstoffsättigung und Pulsoxymetrie sind nicht genügend zuverlässig für die Diagnose einer Methämoglobinämie. Die Diagnose kann bestätigt werden durch die Messung erhöhter Methämoglobin Spiegel mit CO-Oxymetrie. Normal sind die Met-Hb Spiegel <1% und eine Zyanose kann unbemerkt bleiben bis ein Spiegel von mindestens 10% vorliegt. Die Entwicklung einer Methämoglobinämie ist in der Regel dosisabhängig. Nach der Verabreichung der Maximaldosis von 8,5 g Oraqix lag der individuelle Maximalwert der Met-Hb Konzentration im Blut zwischen 0,8% und 1,7%.
Therapie der Methämoglobinämie: Klinisch signifikante Symptome einer Methämoglobinämie sollten gemäss klinischem Standardvorgehen behandelt werden, das heisst zum Beispiel langsame intravenöse Injektion einer Methylenblau-Lösung bei einer Dosierung von 1–2 mg/kg verabreicht über einen Zeitraum von fünf Minuten.
Es ist besonders darauf zu achten, dass Oraqix nicht in Kontakt mit den Augen kommt, da es Augenreizungen verursachen kann. Durch den Verlust der Schutzreflexe kann es ausserdem zu Reizungen der Cornea und potenzieller Abrasion kommen. Im Falle eines Kontaktes mit den Augen ist das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung auszuspülen und so lange zu schützen, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.
Wenn Oraqix angewendet wird, sollte der Patient darüber informiert sein, dass mit der Anwendung eine Blockade sämtlicher Sinnesempfindungen in dem behandelten Bereich einhergehen kann, und dass, wenn das Gel versehentlich über den zu behandelnden Bereich hinausgelangt, ein Taubheitsgefühl in der Mundschleimhaut auftreten kann. Daher sollte vermieden werden, dass überschüssiges Oraqix sich auf der Mund- und Rachenschleimhaut verteilt. Der Patient sollte bis zum vollständigen Wiedereinsetzen der Sinnesempfindung unbeabsichtigte Traumata des behandelten Bereichs vermeiden, den Bereich nicht extrem hohen oder niedrigen Temperaturen aussetzen und weder Nahrung noch Getränke zu sich nehmen.
Oraqix sollte nicht auf ulzerative Läsionen oder während akuter Infektionen der Mundhöhle appliziert werden.
Personen, welche das Gel applizieren bzw. entfernen, sollten sicherstellen, dass sie nicht mit diesem in Berührung kommen, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen.
Dieses Arzneimittel enthält einen arzneilich wirksamen Bestandteil, der Tests auf Substanzen, welche bei Sportlern und Sportlerinnen verboten sind, beeinflussen kann. Das Testergebnis könnte falsch-positiv ausfallen.