Unerwünschte Wirkungen

Es konnten keine Nebenwirkungen spezifisch auf Oraqix zurückgeführt werden.
Die in allen klinischen Studien am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bestanden in lokalen Reaktionen in der Mundhöhle. Häufigkeit und Art der Begleiterscheinungen waren bei Oraqix bzw. Placebo vergleichbar. 15% der mit Oraqix bzw. Placebo behandelten Patienten berichteten über unerwünschte Ereignisse von leichter und 4% von mittelstarker Ausprägung.
Die berichteten lokalen Reaktionen wie wunde Stellen, Ulzeration, Reizung und Rötung repräsentieren ein Symptommuster, das nach einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung üblicherweise anzutreffen ist. Ähnliche Symptome können ebenso mit der Parodontalerkrankung in Verbindung stehen.

Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Häufig (>1/100–<1/10): Kopfschmerzen.
Gelegentlich (>1/1000–<1/100): Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (>1/100–<1/10): Geschmacksstörung².
Gelegentlich (>1/1000–<1/100): Übelkeit.

Beschwerden am Verabreichungsort¹
Häufig (>1/100–<1/10): Lokale Schmerzen, Wundsein, Taubheitsgefühl, Ulkus, Reizung, Rötung.
Gelegentlich (>1/1000–<1/100): Lokale Betäubung, Pulsieren, Bläschen, Ödem, Brennen.

Allgemeine Störungen
Gelegentlich (>1/1000–<1/100): Müdigkeit.
Nicht bekannt (geht aus den verfügbaren Daten nicht hervor): Allergische Reaktionen³.
¹ D.h. Symptome in der Mundhöhle.
² Schliesst Klagen über schlechten oder bitteren Geschmack, der nach der Applikation von Oraqix über bis zu 4 Stunden anhalten kann, mit ein.
³ Es wurde über allergische Reaktionen im Zeitraum nach der Markeinführung berichtet. Die häufigsten Reaktionen manifestierten sich als Hautausschlag, Zahnfleischrötung und Schwellung. Gelegentlich traten schwerwiegende Reaktionen, wie Kehlkopfödem und anaphylaktoide Reaktionen, auf.
Methämoglobinämie: Prilocain kann erhöhte Methämoglobin-Spiegel induzieren (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»), die zu einer Zyanose führen können. Im Rahmen der klinischen Studien mit Oraqix wurde nicht über Methämoglobinämie berichtet.