Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Für Telbivudin liegen nur sehr limitiert klinische Daten über Expositionen während der Schwangerschaft vor. Von 1696 Frauen (173 im ersten Trimester und 1523 im zweiten und/oder dritten Trimester) sind Daten vorhanden (von Registrierungen, Literatur und spontanen Meldungen nach der Markteinführung) bezüglich der Telbivudin-Exposition während der Schwangerschaft. Während der Behandlung mit Telbivudin wurde weder von erhöhten Raten von Geburtsfehlern, spontanen Aborten oder Abtreibungen noch von fötaler/neonataler Toxizität berichtet.
Tierstudien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (s. «Präklinische Daten»). Sebivo sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies absolut notwendig ist.
Geeignete Massnahmen sollten getroffen werden, um eine neonatale Infektion mit HBV zu vermeiden.
Zweites / Drittes Trimenon
Bei Telbivudin-Exposition im zweiten und/oder dritten Trimenon der Schwangerschaft, wurde ein reduziertes Risiko der HBV Übertragung von der Mutter zum Kind aufgezeigt, wenn dem Neugeborenen zusätzlich HBIg und die HBV Impfung verabreicht wird.
Stillzeit
Telbivudin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Telbivudin auch in die menschliche Muttermilch übergeht. Frauen sollten während der Einnahme von Sebivo nicht stillen.