Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anwendung von Bicalutamid Zentiva bei Patienten mit Lebererkrankungen
Da Bicalutamid extensiv in der Leber metabolisiert wird und es Hinweise gibt, dass der Wirkstoff bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen verstärkt kumulieren kann, soll Bicalutamid Zentiva bei Patienten mit mässigen oder schweren Lebererkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen ist ein engmaschiges Monitoring erforderlich. Entsprechende Labortests sollten regelmässig während der ersten 4 Monate der Therapie und danach periodisch sowie bei Auftreten von Symptomen einer Leberfunktionsstörung wie z.B. Pruritus, dunklem Urin, persistierender Appetitlosigkeit oder Ikterus durchgeführt werden.
Hepatotoxizität
Selten wurden schwere Leberfunktionsstörungen und Leberversagen beobachtet. Über Todesfälle wurde berichtet.
Es wird empfohlen, im Falle schwerer Leberfunktionsstörungen (z.B. bei Ikterus, Anstieg der Transaminasen auf über das Dreifache der Normwerte, Auftreten abdominaler Schmerzen, unklaren Verdauungsstörungen) die Therapie abzubrechen.
QT-Dauer
Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein, auch wenn ein kausaler Zusammenhang mit Bicalutamid Zentiva bisher nicht hergestellt werden konnte.
Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Anamnese oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung sowie bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung vor Behandlungsbeginn mit Bicalutamid Zentiva das mögliche Risiko für Torsade de Pointes berücksichtigt werden.
Interaktion mit Antikoagulantien
Nach der Marktzulassung von Bicalutamid wurde bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien vom Cumarintyp (wie beispielsweise Warfarin) behandelt wurden, eine Erhöhung der Prothrombinzeit bzw. der INR beobachtet. In einigen Fällen wurde über ein erhöhtes Blutungsrisiko berichtet. Klinische Interaktionsstudien mit Cumarinen wurden nicht durchgeführt. In-vitro zeigte Bicalutamid jedoch eine Verdrängung von Warfarin aus der Proteinbindung.
Bei Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulantien vom Cumarintyp wird daher eine engmaschige Überwachung von Prothrombinzeit bzw. INR sowie ggf. eine Dosisanpassung der Antikoagulantien empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Einfluss auf die Spermienqualität
Eine Antiandrogentherapie kann morphologische Veränderungen in Spermatozoen hervorrufen. Patienten und/oder deren Partner sollten während der Bicalutamid Therapie und auch bis 130 Tage danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, obwohl der Effekt von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und solche Veränderungen auch nicht von Patienten, welche Bicalutamid erhielten, berichtet wurden.
Bei Nicht-Ansprechen auf die Behandlung wird empfohlen, Bicalutamid Zentiva abzusetzen.
Das Absetzen von Bicalutamid kann klinisch bei einem Teil der Patienten zu einem Antiandrogen-Entzugssyndrom führen.
Bei Patienten, die LHRH-Agonisten erhalten, wurde eine Reduktion der Glukose-Toleranz beobachtet. Dies kann Diabetes bzw. bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus einen Verlust der glykämischen Kontrolle herbeiführen. Bei Patienten, die Bicalutamid Zentiva in Kombination mit einem LHRH-Agonisten erhalten, sollten deshalb Kontrollen des Glukosespiegels in Betracht gezogen werden.
Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Bicalutamid Zentiva 50 mg und 150 mg enthält 60.44 mg bzw. 181.32 mg Laktose-Monohydrat.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».