Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind dosisabhängig und ergeben sich überwiegend aus der pharmakologischen Wirkung von Bicalutamid. Solche sind Hitzewallungen, Gynäkomastie und Berührungsempfindlichkeit der Brust.
Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Bicalutamid 150 mg (Monotherapie) (zu den in der Kombinationstherapie mit LHRH-Analoga beobachteten unerwünschten Wirkungen siehe unten)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Urtikaria, Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, verringerter Appetit, Diabetes mellitus, Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen, verminderte Libido.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: interstitielle Lungenerkrankung (über Todesfälle wurde berichtet).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, Dyspepsie, Nausea, Abdominalschmerzen, Flatulenz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Hepatotoxizität, Transaminasenerhöhung, Ikterus.
Gelegentlich: schwere Leberfunktionsstörungen.
Selten: Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Exanthem (10%).
Häufig: Alopezie, Pruritus, Hirsutismus.
Selten: Photosensibilitätsreaktionen.
Unbekannt: trockene Haut, vermehrter Haarwuchs.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Rückenschmerzen (15,9%), Beckenschmerzen (13%), Thoraxschmerzen (11%).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Hämaturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Spannungsgefühl/Schmerzen in der Brust (73,7%), Gynäkomastie (68,8%).
Häufig: erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Asthenie (15%).
Häufig: Ödeme.
Bicalutamid 50 mg (in Kombination mit einem LHRH-Agonisten)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Anämie (12,7%).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Urtikaria.
Unbekannt: Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtsabnahme, Hyperglykämie, verringerter Appetit, Gewichtszunahme, Diabetes mellitus.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen, verminderte Libido.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (10,2%).
Häufig: Schläfrigkeit.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzinfarkt, Herzversagen.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (bis zu 49%).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: interstitielle Lungenerkrankung (über Todesfälle wurde berichtet).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation (16,7%), Nausea (14,0%), Abdominalschmerzen (11,5%).
Häufig: Dyspepsie, Flatulenz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Hepatotoxizität, Erhöhung der Transaminasen, Ikterus.
Gelegentlich: schwere Leberfunktionsstörungen.
Selten: Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Alopezie, trockene Haut, Exanthem, Pruritus, Hirsutismus.
Selten: Photosensibilitätsreaktionen.
Unbekannt: vermehrter Haarwuchs.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Rückenschmerzen (15,9%), Beckenschmerzen (13%), Thoraxschmerzen (11,0%).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Hämaturie (12,0%).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Gynäkomastie (ca. 10%), Spannungsgefühl/Schmerzen in der Brust (<10%).
Häufig: erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Asthenie (22,2%), Ödeme (13,2%).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.