Unerwünschte Wirkungen

Sevoflurane Baxter kann eine dosisabhängige kardiopulmonale Depression bewirken. Übelkeit, Erbrechen und Delirium sind wie für andere Inhalationsanästhetika in der postoperativen Periode beobachtet worden. Es handelt sich dabei um bekannte Folgen des chirurgischen Eingriffes und der Allgemeinanästhesie, welche möglicherweise auf das Inhalationsanästhetikum oder auf während oder nach der Operation verabreichte Mittel sowie auf patientenspezifische Reaktionen auf den chirurgischen Eingriff zurückgeführt werden können.
In den kontrollierten klinischen Studien waren die unerwünschten Wirkungen, welche mit der Verabreichung von Sevofluran in Zusammenhang gebracht worden sind wie unten erwähnt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Fluorose; die maximalen Konzentrationen an anorganischem Fluorid werden meistens innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Anästhesie mit Sevofluran erreicht und fallen innerhalb von 48 Stunden auf die Ausgangswerte vor der Operation zurück. In klinischen Prüfungen waren erhöhte Fluoridspiegel nicht mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Agitation (bei Kindern sehr häufig: 25%)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit (10%).
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Benommenheit.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie (bei älteren Patienten sehr häufig: 12%), Tachykardie, AV-Block III. Grades.
Selten: Herzrhythmusstörungen bei Kindern (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypotonie (13%, bei älteren Patienten: 27%)
Gelegentlich: Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: vermehrter Husten (11%, bei Kindern:19%)
Gelegentlich: Atemstörungen, Laryngismus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (29%, bei älteren Patienten: 17%, bei Kindern: 14%), Erbrechen (15%, bei Kindern: 27%)
Gelegentlich: gesteigerte Speichelabsonderung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Hypothermie
Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost
Untersuchungen
Häufig: erhöhter Blutzucker, erhöhte Leukozytenzahl
Gelegentlich: Veränderungen der Leberfunktionstests
Spontanmeldungen
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion bis hin zum Schock
Im Zusammenhang mit berufsbedingter Langzeit-Exposition mit Inhalationsanästhetika, einschliesslich Sevofluran, gibt es seltene Berichte über Hypersensitivität (einschliesslich Kontaktdermatitis, Rash, Atemnot, Keuchen, Brustschmerzen, Schwellungen im Gesicht oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion bis hin zum Schock). Solche Reaktionen wurden auch durch klinische Tests bestätigt (z.B. Methacholintest).
Erkrankungen des Nervensystems
Krämpfe (Episoden in der Art von epileptischen Anfällen, v.a. bei Kindern und Jugendlichen, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Dystonie.
Herzerkrankungen
Häufig: Verlängerung des QTc-Intervalles.
Sehr selten: Torsades de pointes, die in Einzelfällen auch tödlich verlaufen können. (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Einzelfälle von potentiell tödlichen ventrikulären Arrhythmien bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Pompe wurden berichtet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bronchospasmus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Seltene Berichte über milde, moderate oder schwere postoperative hepatische Funktionsstörungen oder Hepatitis, mit oder ohne Ikterus, sind vorhanden. Zudem liegen seltene Post Marketing Berichte über Leberversagen und Lebernekrose unter Verwendung von starken, flüchtigen Anästhetika einschliesslich Sevofluran vor.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Maligne Hyperthermie, die in Einzelfällen auch tödlich verlaufen kann (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» / «Kontraindikationen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.