ZusammensetzungWirkstoff: Metronidazol.
Hilfsstoffe: Propylenglycol (E 1520); Phenoxyethanol, Hypromellose, gereinigtes Wasser.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitGlattes, klares bis trübes, farbloses bis schwach gelbliches Gel.
1 g Gel enthält 7,5 mg Metronidazol (0,75% m/m).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenLokale Behandlung von entzündlichen Papeln, Pusteln und Hautrötungen bei Rosacea.
Dosierung/AnwendungGel zum Auftragen auf die Haut
Nidazea soll zweimal täglich (morgens und abends) als dünner Film auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und sanft eingerieben werden.
Vor jeder Anwendung von Nidazea sind die erkrankten Hautstellen sorgfältig mit einem milden Reinigungsmittel zu waschen und anschliessend zu trocknen. Nach Anwendung von Nidazea können Kosmetika ohne komedogene oder adstringierende Eigenschaften verwendet werden.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt vier Wochen. Falls notwendig, kann die Behandlung für weitere vier Wochen fortgesetzt werden. Falls danach keine deutliche Besserung eingetreten ist, sollte die Behandlung mit Nidazea beendet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Pädiatrische Population
Nidazea wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Nidazea wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit von Metronidazol bei topischer Anwendung an der Haut ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen·(bekannte) Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Propylenglycol oder einen der anderen Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNidazea ist nur zur topischen Anwendung auf der Haut bestimmt.
Nidazea ist ein Nitroimidazolpräparat und sollte bei Patienten mit Blutbildungsstörungen (auch in der Anamnese) mit Vorsicht angewendet werden.
Falls es unter der Anwendung von Nidazea zu einer Hautreizung kommt, sollte die Anwendungshäufigkeit reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Metronidazol wird unter Einfluss von UV-Strahlung in einen inaktiven Metaboliten umgewandelt, was zu einer deutlich reduzierten Wirksamkeit führt. Während der Behandlung mit Nidazea sollte daher eine intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht und anderer UV-Strahlung vermieden werden.
Phototoxische Effekte in Verbindung mit Metronidazol wurden in klinischen Studien jedoch nicht beobachtet.
Der Kontakt des Gels mit Augen oder Schleimhäuten ist zu vermeiden, d.h. das Gel sollte nicht in unmittelbarer Nähe der Augen angewendet werden. Falls dennoch Gel ins Auge oder auf die Schleimhäute gelangen sollte, müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit warmem Wasser gewaschen werden.
Metronidazol hat sich nach oraler Gabe bei einigen Nagern als karzinogen erwiesen (siehe «Präklinische Daten»). Ein mögliches karzinogenes Risiko für den Menschen bei kutaner Anwendung ist bisher nicht vollständig abgeklärt. Eine unnötige und verlängerte Anwendung von Metronidazol sollte daher vermieden werden.
Der in Nidazea enthaltene Hilfsstoff Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
InteraktionenMit Nidazea wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Da bei topischer Anwendung an der Haut die Absorptionsrate von Metronidazol gering ist, sind Interaktionen seltener zu erwarten als bei oraler Gabe.
Oral verabreichtes Metronidazol führte bei gleichzeitiger Anwendung von Cumarin-Präparaten zu einer Verlängerung der Prothrombin-Zeit. Zum Einfluss von topisch appliziertem Metronidazol auf die gerinnungshemmende Wirkung liegen keine Daten vor. Trotzdem sollten Patienten unter oraler Antikoagulation nur mit Vorsicht und unter Überwachung der INR mit Nidazea behandelt werden.
Unter gleichzeitiger Anwendung von oralem Metronidazol zusammen mit Lithium wurde ausserdem ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum beobachtet.
Nach oraler Einnahme von Metronidazol zusammen mit Alkohol wurde über Disulfiram-ähnliche Reaktionen berichtet. Bei topischer Anwendung von Metronidazol ist eine solche Interaktion aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit wenig wahrscheinlich. Vorsichtshalber wird jedoch empfohlen, während der Behandlung mit Nidazea auf Alkohol zu verzichten.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Nach oraler Gabe passiert Metronidazol die Plazentaschranke und geht schnell in den foetalen Kreislauf über. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden nach oraler Gabe von Metronidazol keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet (siehe auch Kapitel «Präklinische Daten»).
Epidemiologische Studien am Menschen ergaben ebenfalls keine gesicherten Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Anomalien.
Dennoch sollte Nidazea während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Metronidazol tritt in die Muttermilch über und kann dort nach oraler Verabreichung Konzentrationen vergleichbar jenen im mütterlichen Plasma erreichen.
Obwohl die Plasmaspiegel nach kutaner Anwendung erheblich niedriger sind als nach oraler Gabe, sollte eine Anwendung von Nidazea während der Stillzeit nur erfolgen, wenn dies unbedingt erforderlich scheint. Bei Behandlung grösserer Hautflächen sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden.
Nidazea sollte bei stillenden Frauen auf keinen Fall auf oder in der Nähe der Brüste angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit von Metronidazol bei topischer Anwendung ist jedoch nicht mit einem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu rechnen.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt, welche unter Anwendung von topischem Metronidazol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Hypoästhesien, Parästhesien, Dysgeusie (metallischer Geschmack).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
Häufig: Erytheme, Pruritus, Exantheme, Hautirritationen, Verschlimmerung einer Rosacea.
Gelegentlich: trockene Haut, Brennen der Haut, Exfoliation.
Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Gesichtsschwellung.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Schmerzen.
ÜberdosierungEine Überdosierung ist aufgrund der Art der Anwendung unwahrscheinlich. Gegebenenfalls kann überschüssiges Gel durch Waschen mit warmem Wasser entfernt werden. Bei akzidentieller oraler Aufnahme wird eine symptomatische Behandlung empfohlen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D06BX01
Wirkungsmechanismus
Metronidazol gehört zur Gruppe der 5-Nitroimidazole. Es besitzt bakterizide Eigenschaften gegenüber anaeroben Bakterien sowie eine Wirksamkeit gegenüber verschiedenen Protozoen. Diese Eigenschaften werden auf eine Hemmung der DNA-Replikation in den sensiblen Erregern zurückgeführt.
Der genaue Wirkungsmechanismus von Metronidazol bezüglich Rosacea ist unbekannt. Es wird angenommen, dass seine Wirksamkeit auf den antibakteriellen und entzündungshemmenden Eigenschaften beruht.
PharmakokinetikAbsorption
Oral verabreichtes Metronidazol wird schnell und nahezu vollständig (>90%) resorbiert.
Nach lokaler Anwendung an der Haut ist die systemische Absorption gering. Bei Patienten mit Rosacea lagen nach Applikation von 1 g Metronidazol-Gel (0,75%) die Metronidazol-Serumkonzentrationen im Bereich von nicht messbar (<25 ng/ml) bis 66 ng/ml. Dies entspricht etwa 1% der Cmax, wie sie nach oraler Gabe von Metronidazol erreicht wird.
Distribution
Weniger als 20% des Metronidazols werden an Plasmaproteine gebunden. Metronidazol wird in Körpergeweben weit verteilt, wobei ähnliche Spiegel wie im Plasma erreicht werden.
Metabolismus
Die Metabolisierung erfolgt in der Leber. Von den 5 Metaboliten ist Hydroxy-Metronidazol klinisch gesehen der Wichtigste. Seine antibakterielle Aktivität entspricht >65% jener der Muttersubstanz.
Elimination
Metronidazol wird, überwiegend in Form seiner Metaboliten, hauptsächlich über den Urin ausgeschieden; die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 8 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Pharmakokinetik von Metronidazol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Bei schwerer Leberinsuffizienz muss mit einer verzögerten Elimination gerechnet werden. Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat hingegen vermutlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik.
Präklinische DatenReproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Effekte bei Mäusen, Ratten und Kaninchen nach oraler Verabreichung.
Metronidazol ist in Bakterien und Hefezellen mutagen. Mit anerkannten Untersuchungsmethoden wurden in-vitro und in-vivo keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt auf Säugetierzellen gefunden. Untersuchungen der Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden, ergaben keine relevanten Hinweise auf DNS-schädigende Effekte. Metronidazol wird für die Risikobeurteilung beim Menschen als nicht-genotoxisch eingestuft.
Es wurde keine Phototoxizität oder Photosensibilisierung beobachtet.
Es gibt Hinweise, dass Metronidazol bei Ratten und Mäusen tumorerzeugend wirkt. Es wird insbesondere auf die erhöhte Lungentumorrate bei Mäusen nach oraler Anwendung hingewiesen. Da nach hochdosierter Gabe von Metronidazol keine erhöhte Mutationsrate in verschiedenen Organen, einschliesslich in Lungen transgener Mäuse beobachtet wurde, scheint es keine Verbindung zu einem genotoxischen Wirkmechanismus zu geben. Epidemiologische Studien beim Menschen zeigten kein erhöhtes Krebsrisiko.
In Tieruntersuchungen an Meerschweinchen wurde keine lokale Toxizität beobachtet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen innerhalb von drei Monaten verwenden. Restmengen sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer57701 (Swissmedic).
PackungenTube zu 30 g. (B)
ZulassungsinhaberinLouis Widmer AG, 8952 Schlieren.
Stand der InformationApril 2019.
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