Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung soll unter strikter hämatologischer Überwachung des Patienten erfolgen (Bestimmung des Hämoglobins, Zählung der Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten vor jeder erneuten Verabreichung; siehe «Dosierung/Anwendung»).
Aufgrund einer Chemotherapie-bedingten Thrombozytopenie sollte bei Patienten, die mit oralen Blutgerinnungshemmern behandelt werden, die Häufigkeit der Kontrolle des INR-Wertes (International Normalized Ratio) erhöht werden.
Aufgrund des neurotoxischen Potentials von Vinorelbin ist bei der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen des zentralen und des peripheren Nervensystems Vorsicht geboten.
Vinorelbin darf nicht verabreicht werden, wenn gleichzeitig mit der Chemotherapie bestrahlt wird und das Bestrahlungsfeld die Leber einschliesst.
Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer Infektion auftreten, ist eine sofortige diagnostische Abklärung erforderlich.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter ischämischer Herzerkrankung geboten.
Wenn innerhalb weniger Stunden nach Einnahme der Vinorelbin Weichkapseln Erbrechen eintritt, soll in dieser Woche keine weitere Einnahme erfolgen. Eine antiemetische Behandlung (z.B. mit oralen 5-HT3-Antagonisten wie Ondansetron oder Granisetron) kann das Erbrechen reduzieren.
Patienten mit einer Fructose-Intoleranz sollten Vinorelbin Weichkapseln wegen des enthaltenen Sorbitols nicht einnehmen. Für diese Patienten steht Vinorelbin zur intravenösen Verabreichung zur Verfügung.
Vinorelbin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung muss strikt intravenös verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Attenuierte Lebendimpfstoffe: Nicht empfehlenswert ist die gleichzeitige Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht. Es wird empfohlen, in diesem Fall einen inaktivierten Impfstoff zu verwenden.
Unter Verwendung der intravenösen pharmazeutischen Form von Vinorelbin wurde über pulmonale Toxizität berichtet, einschliesslich schwerer akuter Bronchospasmen, interstitieller Pneumonitis und akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Im Rahmen von interstitieller Pneumonitis und ARDS wurde von Todesfällen berichtet. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen von interstitieller Pneumonitis und ARDS nach der Verabreichung von Vinorelbin betrug eine Woche (Bereich 3 bis 8 Tage).
Die Infusion muss bei Patienten, die eine ungeklärte Dyspnoe entwickeln oder Anzeichen einer Lungentoxizität aufweisen, sofort unterbrochen werden. Vinorelbin muss bei bestätigter interstitieller Pneumonitis oder ARDS dauerhaft abgesetzt werden. Die mögliche Interaktion mit Mitomycin C ist zu beachten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Bei japanischen Populationen wurde häufiger von interstitiellen Lungenerkrankungen berichtet. Diese spezifische Bevölkerung sollte mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtet werden.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durch Metastasen ändert sich die Pharmakokinetik von Vinorelbin. Für Dosisanpassungen bei diesen speziellen Patientengruppen siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».