Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Effekt der Raucherentwöhnung
Die physiologischen Veränderungen aufgrund einer Raucherentwöhnung, mit oder ohne Behandlung mit Champix, können die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von einigen Arzneimitteln beeinflussen, für welche eine Dosisanpassung notwendig sein könnte (z.B. Theophyllin, Acenocoumarol, Phenprocoumon und Insulin).
Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Champix bei Epilepsie-Patienten.
Bei Behandlungsende war das Absetzen von Champix bei bis zu 3% der Patienten verbunden mit einer Zunahme von Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und/oder Schlaflosigkeit. Die verschreibende Fachperson sollte den Patienten entsprechend informieren und die Notwendigkeit für ein Ausschleichen der Dosierung erwägen.
Neuropsychiatrische Symptome
Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit Hilfe von Champix das Rauchen aufgeben wollten, über Verhaltensänderungen, Denkstörungen, Angstzustände, Psychosen, Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Depressionen, suizidales Verhalten sowie Suizidgedanken und versuche berichtet.
In einer gross angelegten randomisierten, doppelblinden, aktiv- und Placebo-kontrollierten Studie wurde das Risiko schwerwiegender neuropsychiatrischer Ereignisse bei Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen verglichen, die zur Raucherentwöhnung mit Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatztherapie (NRT) in Form von Pflastern oder Placebo behandelt wurden. Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus unerwünschten neuropsychiatrischen Ereignissen, die aus Praxiserfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden.
Die Anwendung von Vareniclin bei Patienten, sowohl mit als auch ohne psychiatrische Vorerkrankungen, war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem erhöhten Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Ereignisse als zusammengesetztem primären Endpunkt verbunden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Neuropsychiatrische Sicherheitsstudie bei Patienten mit oder ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte»).
Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Ärzte sollten sich bewusst sein, dass bei Patienten, die versuchen, mit oder ohne Behandlung das Rauchen aufzugeben, möglicherweise schwere neuropsychiatrische Symptome auftreten können. Falls unter der Behandlung mit Vareniclin schwere neuropsychiatrische Symptome auftreten, sollen die Patienten die Einnahme von Vareniclin sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, der eine erneute Abwägung der Behandlungsmöglichkeiten vornehmen muss.
Psychiatrische Vorerkrankungen
Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Arzneimitteltherapie wurde mit einer Verschlechterung von psychiatrischen Grunderkrankungen (z.B. Depressionen) in Verbindung gebracht.
Aus Raucherentwöhnungsstudien mit Champix liegen Daten zu Patienten mit psychiatrischen Vorerkrankungen vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
In einer klinischen Raucherentwöhnungsstudie wurden unabhängig von der Behandlung unerwünschte neuropsychiatrische Ereignisse häufiger bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung berichtet als bei Patienten ohne eine solche Vorerkrankung (siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Neuropsychiatrische Sicherheitsstudie bei Patienten mit oder ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte»).
Bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung ist Vorsicht geboten und die Patienten sollten entsprechend beraten werden.
Krampfanfälle
In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über Krampfanfälle bei Vareniclin-Patienten mit oder ohne solche Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Ein Kausalzusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Anwendung von Vareniclin konnte nicht hergestellt werden. Vareniclin sollte jedoch bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder bei Zuständen, welche potenziell die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen, mit Vorsicht angewendet werden.
Kardiovaskuläre Ereignisse
In einer Studie zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung und in einer Metaanalyse von 15 klinischen Studien, wurde bei Patienten unter Behandlung mit Champix, im Vergleich zu Placebo häufiger über gewisse kardiovaskuläre Ereignisse berichtet (wie z.B. nicht-tödliche Herzinfarkte, siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit»). Es konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen diesen kardiovaskulären Ereignissen und Champix nachgewiesen werden, ein Zusammenhang kann aber nicht gänzlich ausgeschlossen werden. In einer grossen Raucherentwöhnungsstudie zur kardiovaskulären Sicherheit bei Patienten mit oder ohne psychiatrische Vorerkrankungen, wurden schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulär bedingter Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall) bei Patienten unter Behandlung mit Champix weniger häufig berichtet als bei jenen unter Placebo. In diesen Studien waren schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse allgemein selten. Die Gesamtmortalität und die kardiovaskulär bedingte Mortalität waren bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, geringer als in der Placebo-Gruppe.
Patienten sollten angewiesen werden, neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Symptome zu melden und bei Symptomen eines Myokardinfarktes oder Schlaganfalls unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Rauchen ist ein unabhängiger und bedeutender Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen - Studie zur Beurteilung der kardiovaskulären Sicherheit»).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die mit Champix behandelt wurden, gab es Post-Marketing-Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödeme. Die klinischen Symptome beinhalteten Schwellungen des Gesichts, des Mundes (Zunge, Lippen, Zahnfleisch), des Halses (Rachen, Kehlkopf) und der Extremitäten. In seltenen Fällen gab es Berichte über lebensbedrohliche Angioödeme, welche aufgrund der respiratorischen Beeinträchtigung eine dringende medizinische Versorgung erforderten. Falls solche Symptome auftreten, sollte der Patient die Therapie mit Champix abbrechen und sofort den Arzt kontaktieren.
Hautreaktionen
Bei Patienten, die Champix einnahmen, gab es auch Post-Marketing-Berichte von seltenen aber schwerwiegenden Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema Multiforme. Da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können, muss der Patient die Therapie beim ersten Anzeichen eines Ausschlags oder einer Hautreaktion abbrechen und sofort den Arzt kontaktieren.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».