Unerwünschte Wirkungen

Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung ist mit verschiedenen Symptomen verbunden. Bei Patienten, die versuchten mit Rauchen aufzuhören, wurde zum Beispiel über Dysphorie oder Niedergeschlagenheit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit, verminderte Herzfrequenz, gesteigerten Appetit oder Gewichtszunahme berichtet. Es wurde weder im Studiendesign noch in der Analyse der Champix-Studien versucht zu unterscheiden, ob die unerwünschten Wirkungen mit der Studienmedikation oder möglicherweise mit dem Nikotinentzug verbunden waren.
Die klinischen Studien, die vor Markteinführung durchgeführt wurden, umfassen ca. 4'000 Patienten, welche während bis zu 1 Jahr mit Champix behandelt wurden (durchschnittliche Exposition 84 Tage). Allfällige unerwünschte Wirkungen traten gewöhnlich innerhalb der ersten Woche der Behandlung auf. Der Schweregrad war im Allgemeinen gering bis mässig und es gab bezüglich der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen keine Unterschiede nach Altersgruppe, Herkunft oder Geschlecht.
Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 11.4% für Vareniclin im Vergleich zu 9.7% unter Placebo. In dieser Gruppe wurden bei den mit Vareniclin behandelten Patienten für die häufigsten Nebenwirkungen folgende Abbruchraten verzeichnet: Übelkeit (2.7% vs. 0.6% unter Placebo), Kopfschmerz (0.6% vs. 1.0% unter Placebo), Schlaflosigkeit (1.3% vs. 1.2% unter Placebo) sowie abnorme Träume (0.2% vs. 0.2% unter Placebo).
Die nachfolgend aufgelisteten unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und innerhalb derselben in absteigender Häufigkeit geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000). Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf der Auswertung von Daten aus Phase-2/3-Studien, die vor der Markteinführung durchgeführt wurden, sowie auf gepoolten Daten aus 18 Placebo-kontrollierten Pre- und Post-Marketing-Studien mit rund 5'000 Patienten, die mit Champix behandelt wurden. Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden (mit [*] gekennzeichnet), sind mit einer geschätzten Häufigkeit oder mit Häufigkeit «Nicht bekannt» aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder einer Komedikation verbunden sein.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Nasopharyngitis (10.7%).
Häufig: Sinusitis, Bronchitis.
Gelegentlich: virale Infektion, Pilzinfektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytenzahl vermindert.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitsteigerung, Gewicht erhöht, Appetit vermindert.
Selten: Polydipsie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (14.1%, einschliesslich Einschlafstörung, Durchschlafstörung und vorzeitiges Erwachen), abnorme Träume (10.7%, einschliesslich Alptraum).
Gelegentlich: Unruhe, Libido vermindert, Panikreaktionen, Stimmungsschwankungen, verstärkte Libido, Denken anomal, Depression*, Angstzustände*, Halluzinationen*.
Selten: Bradyphrenie, Dysphorie.
Nicht bekannt: Suizidgedanken*, Psychose*, Aggression*, Verhaltensstörung*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerz (14.8%).
Häufig: Schwindelgefühl, Geschmacksstörung, Somnolenz.
Gelegentlich: Lethargie, Hypästhesie, Tremor, Krampfanfall.
Selten: Hypogeusia, Schlaganfall, Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus, Hypertonus, Dysarthrie, Koordination gestört.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Konjunktivitis, Augenschmerzen.
Selten: verstärkter Tränenfluss, Kurzsichtigkeit, Photophobie, Mydriasis, Verfärbung der Sklera, Skotom.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Angina pectoris, Tachykardie, Herzfrequenz erhöht.
Selten: Elektrokardiogramm T-Wellen-Amplitude erniedrigt, Vorhofflimmern, Elektrokardiogramm ST-Streckensenkung.
Nicht bekannt: Myokardinfarkt*.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallung, Blutdruck erhöht.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Husten, Dyspnoe.
Gelegentlich: Sinus Sekretstauung, Rhinorrhoe, Rachenreizung, allergische Rhinitis, Entzündung der oberen Luftwege, Dysphonie, Atemwegkongestion, Hustensyndrom der oberen Atemwege.
Selten: pharyngolaryngeale Schmerzen, Schnarchen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (28.2%).
Häufig: Abdominalschmerz (einschliesslich gastrointestinale Schmerzen, abdominaler Druckschmerz, Schmerzen Unterbauch, Schmerzen Oberbauch und abdominale Beschwerden), Obstipation, Flatulenz, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Mundtrockenheit, Bauch aufgetrieben, Zahnschmerzen, gastroösophageale Refluxerkrankung.
Gelegentlich: Gastritis, Aufstossen, Hämatochezie, Stomatitis aphthosa, Zahnfleischschmerz, Veränderungen der Stuhlgewohnheiten.
Selten: abnormale Faeces, belegte Zunge, Hämatemesis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag, Pruritus (einschliesslich Pruritus generalisiert).
Gelegentlich: Hyperhidrosis, Akne, nächtliches Schwitzen, Erythem.
Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen* einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom* und Erythema Multiforme*, Angioödem*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie.
Gelegentlich: Muskelspasmen, muskuloskelettale Brustschmerzen.
Selten: Gelenksteife, Rippenknorpelentzündung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Pollakisurie, Nykturie.
Selten: Polyurie, Glykosurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menorrhagie.
Selten: vaginaler Ausfluss, sexuelle Funktionsstörung.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Ermüdung, Brustkorbschmerz.
Gelegentlich: Brustkorbbeschwerden, Fieber, Asthenie, Unwohlsein, grippeähnliche Erkrankung, Zyste, Kältegefühl.
Untersuchungen
Gelegentlich: Leberfunktionstest anomal, Spermienanalyse anormal, Erhöhung des C-reaktiven Proteins, erniedrigtes Blutkalzium.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.