Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Studie zur subkutanen Verabreichung mit 60 Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet. Die folgenden Standardkategorien für die Häufigkeit werden verwendet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10’000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10’000) (Einzelfälle eingeschlossen).

Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Schwellung, Entzündung, Rötung. Verhärtung, örtliche Hitze. Juckreiz, Hämatome oder Hautausschläge.
Die Häufigkeit nahm innerhalb der ersten 10 Infusionen sehr rasch ab, wenn sich die Patienten an die subkutane Verabreichungsart gewöhnt hatten.

Immunsystem
In Einzelfällen: allergische Reaktionen, einschliesslich Blutdruckabfall.

Allgemeine Störungen
In Einzelfällen: generalisierte Fälle wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, leichte Rückenschmerzen, Synkopen, Schwindel, Hautausschläge, Bronchospasmus.
Meldungen unerwünschter Wirkungen nach der Markteinführung sind ähnlich wie die Reaktionen, die in den klinischen Versuchen auftraten (siehe oben). Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet:

Immunsystem
Allergisch-anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich Dyspnoe, Hautreaktionen, in isolierten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock, selbst wenn der Patient bei vorhergehender Anwendung keine Hypersensibilität zeigte.

Nervensystem
Migräne.

Herz
Kreislaufreaktionen insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe.

Gefässe
Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.

Allgemeine Störungen
Generalisierte Reaktionen wie Übelkeit, Erbrechen und Gelenkschmerzen.
Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».