Präklinische Daten

Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Ropinirol erweist sich bei Versuchstieren im Dosisbereich von 15-50 mg/kg als gut verträglich. Das toxikologische Profil wird vorwiegend von der pharmakologischen Aktivität des Arzneimittels bestimmt (Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie und Senkung von Blutdruck und Puls, Ptosis und Speichelfluss).
Karzinogenese, Mutagenese
An Mäusen und Ratten wurden Studien mit einer Dauer von zwei Jahren mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg durchgeführt. In der Maus-Studie waren keine karzinogenen Effekte zu beobachten. Bei der Ratte ergab sich als einzige Arzneimittel-bezogene Läsion eine Hyperplasie bzw. Adenombildung der Leydig-Zellen im Hoden als Folge des hypoprolaktinämischen Effektes von Ropinirol. Diese Läsionen werden als ein art-spezifisches Phänomen angesehen und stellen keine Gefahr bei der klinischen Anwendung von Ropinirol dar.
Eine Gentoxizität war in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht zu beobachten.
Reproduktionstoxikologie
Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in toxischen Dosen für das Muttertier von 60 mg/kg führte zu vermindertem Körpergewicht der Foeten. Dosen von 90 mg/kg resultierten in erhöhter foetaler Sterblichkeit, und Dosen von 150 mg/kg in Missbildungen der Glieder. Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet bei Ratten in Dosierungen von 120 mg/kg. Bei Kaninchen wurden keine Anzeichen von Entwicklungsstörungen festgestellt.