Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
Nebenwirkungen bei klinischen Studien:
In den nachfolgenden Tabellen sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien unter Ropinirol häufiger als unter Placebo oder mit einer grösseren oder ähnlichen Häufigkeit wie bei einer Vergleichssubstanz auftraten.
Sofern nicht anderweitig angegeben, wurden die Angaben in der folgenden Tabelle gleichermassen für die Filmtabletten und die Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Requip-Modutab) festgestellt.
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Psychiatrische Störungen
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Anwendung in Monotherapie-Studien:
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Häufig
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Halluzinationen
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Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
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Häufig
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Halluzinationen, Verwirrung1
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Störungen des Nervensystems
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Anwendung in Monotherapie-Studien:
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Sehr häufig
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Schläfrigkeit, Synkope1
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Häufig
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Asthenie, Schwindel (einschliesslich Vertigo)
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Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
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Sehr häufig
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Dyskinesie3, Kopfschmerzen
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Häufig
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Ataxie, Schläfrigkeit2, Synkopen1, Schwindel (einschliesslich Vertigo)
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Funktionsstörungen der Gefässe
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Anwendung in Monotherapie-Studien
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Gelegentlich
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Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
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Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
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Häufig
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Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
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Gastrointestinale Störungen
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Anwendung in Monotherapie-Studien:
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Sehr häufig
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Übelkeit
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Häufig
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Schmerzen im Abdomen1, Erbrechen1, Dyspepsie1, Verstopfung2
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Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
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Häufig
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Übelkeit, Verstopfung2
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Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
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Anwendung in Monotherapie-Studien:
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Häufig
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Peripheres Ödem (inkl. Beinödem)
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Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
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Häufig
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Peripheres Ödem2
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Leber und Galle
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Sehr selten
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Anstieg der Leberenzyme1
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1 Requip Filmtabletten
2 Requip-Modutab, Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
3 Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Daten nach Markteinführung:
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Störungen des Immunsystems
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Sehr selten
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Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz). Bei einer Einzelmeldung von Anaphylaxie wurde ein Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Ropinirol nicht nachgewiesen.
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Psychiatrische Störungen
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Gelegentlich
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Psychotische Reaktionen (mit Ausnahme von Halluzinationen) einschliesslich Wahnvorstellungen, Paranoia, Delirium.Störungen der Impulskontrolle. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität, Kaufzwang und Essattacken (binge eating) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Aggressivität*
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Störungen des Nervensystems
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Sehr selten
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Extreme Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen**
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* Aggressivität wurde mit psychotischen Reaktionen sowie mit kompulsiven Symptomen in Zusammenhang gebracht.** Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen sehr seltene Spontanberichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Soweit diesbezügliches Datenmaterial vorliegt, erholten sich die Patienten in allen Fällen nach der Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels. In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.
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Funktionsstörungen der Gefässe
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Häufig
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Hypotonie, orthostatische Hypotonie
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Ähnlich wie bei anderen Dopaminagonisten wurden auch unter einer Ropinirol-Behandlung Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie beobachtet.
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Der in Requip-Modutab 4 mg Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthaltene Farbstoff E110 (Gelborange S) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatika.
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