Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie, Toxizität und Genotoxizität
Die nichtklinischen Daten ergeben keine speziellen Gefahren für den Menschen, geht man von konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen Toxizität, oder Genotoxizität aus.
Kanzerogenität
Bei weiblichen Ratten, die 2 Jahre lang Exenatid erhielten, wurde in einer Höchstdosierung von 250 µg täglich eine verstärkte Inzidenz des benignen Thyroid-C-Adenoms beobachtet, wobei die Dosis eine Exenatid-Plasmaexposition im 130-fachen Ausmass der humanen klinischen Exposition bewirkte.
Diese Inzidenz war überlebensberichtigt statistisch nicht signifikant. Es gab keine tumorauslösende Reaktion bei männlichen Ratten oder Mäusen beiderlei Geschlechts.
Reproduktionstoxizität
Tierstudien zeigten keine direkt schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität oder Trächtigkeit der Versuchstiere. In Reproduktions-Toxikologiestudien verursachten hohe Dosen Exenatid eine Schädigung des Skeletts und verzögerten das Wachstum der Föten und Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).