Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit ORENCIA muss von einem spezialisierten Arzt bzw. von einer spezialisierten Ärztin mit Erfahrung in der Diagnose und Therapie der rheumatoiden Arthritis resp. der juvenilen idiopathischen Arthritis eingeleitet und überwacht werden.
ORENCIA kann als intravenöse (i.v.) Infusion oder als subkutane (s.c.) Injektion verabreicht werden.
Bei Kombination mit anderen DMARDs, Kortikosteroiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika ist keine Dosisanpassung von ORENCIA erforderlich.
Dosierung der intravenösen Infusion
ORENCIA (i.v.) ist als 30-minütige intravenöse Infusion zu verabreichen. Die Infusion ist nach 14 Tagen und 4 Wochen zu wiederholen, danach in 4-wöchigen Intervallen.
ORENCIA ist bei Erwachsenen in der in Tabelle 1 spezifizierten Dosierung zu verabreichen (ca. 10 mg/kg Körpergewicht).
Tabelle 1: Dosierung von ORENCIA intravenöse Infusion bei erwachsenen RA Patienten

Pädiatrische Patienten: siehe unten «Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren (i.v. Verabreichung)».
Anwendung (i.v.): siehe Rubrik «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».
Dosierung der subkutanen Injektion (erwachsene Patienten)
ORENCIA (s.c.) wird unabhängig vom Körpergewicht wöchentlich in einer Dosis von 125 mg als subkutane Injektion verabreicht. Die Therapieeinleitung kann mit oder ohne Verabreichung einer Sättigungsdosis per intravenöser Infusion erfolgen. Insbesondere bei Patienten mit einem Gewicht über 100 kg ist die Verabreichung einer Sättigungsdosis empfohlen. Bei Patienten, welche eine Sättigungsdosis erhalten, soll ORENCIA mit einer einzigen intravenösen Infusion in einer Dosis entsprechend Tabelle 1 eingeleitet werden, gefolgt von der ersten subkutanen Injektion (125 mg).
Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektionslösung von ORENCIA wurde bei pädiatrischen Patienten (<18 Jahre) nicht untersucht und ist daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
Patienten, welche von einer Therapie mit per intravenöser Infusion verabreichtem ORENCIA auf eine subkutane Verabreichung von ORENCIA wechseln, soll die erste subkutane Dosis anstatt der nächsten geplanten intravenösen Dosis verabreicht werden.
Anwendung (s.c.): siehe Rubrik «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren (i.v. Verabreichung)
Juvenile idiopathische Arthritis: Die empfohlene Dosierung für Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis, welche weniger als 75 kg wiegen, ist 10 mg/kg Körpergewicht. Die Dosierung für pädiatrische Patienten, welche 75 kg oder mehr wiegen, soll gemäss der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen und die maximale Dosis von 1 g nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt «Dosierung der intravenösen Infusion» weiter oben).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORENCIA bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren wurde nicht untersucht, und darum ist die Anwendung von ORENCIA bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektionslösung von ORENCIA wurde bei pädiatrischen Patienten (<18 Jahre) nicht untersucht und ist daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
Nieren- oder Leberschaden
ORENCIA wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.