Unerwünschte Wirkungen

Bei Patienten unter Trazodon-Behandlung wurden zudem folgende Symptome beobachtet (wobei einige davon häufig auch bei einer nicht behandelten Depression auftreten).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutbildveränderungen (darunter Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und Anämie).
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtsverlust, Hyponatriämie (bei symptomatischen Patienten sollte der Wasser-Elektrolyt-Status überwacht werden), Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Suizidgedanken und Suizidverhalten (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Verwirrung, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Manie, Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe (sehr selten bis zu einem Delirium führend), Illusionen, aggressives Verhalten, Halluzinationen, Alpträume, Libidoverminderung, Entzugserscheinungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit1).
Gelegentlich: Serotonin-Syndrom, Konvulsionen, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit, Unruhe, Zittern, Gedächtnisstörungen, Myoklonie, Broca-Aphasie, Dystonie, Geschmacksstörungen.
Selten: Parästhesie.
Sehr selten: malignes neuroleptisches Syndrom.
1) Trazodon ist ein sedierendes Antidepressivum und kann während der ersten Behandlungstage zu Schläfrigkeit führen; diese verschwindet jedoch im Allgemeinen im Verlaufe der Behandlung.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Selten: Herzarrhythmien2) (einschliesslich Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Herzklopfen, ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Couplets, ventrikuläre Tachykardien), Bradykardie, Tachykardie, Anomalien im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls: s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
2) Präklinische Studien zeigten, dass Trazodon eine geringere Kardiotoxizität als trizyklische Antidepressiva aufweist. Klinische Studien deuten darauf hin, dass Trazodon weniger Herzrhythmusstörungen hervorruft. Klinische Studien an Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen ergaben, dass Trazodon bei bestimmten Patienten arrhythmogen wirken kann.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypertonie, Synkope.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Nasenkongestion, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit (15-30%).
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Dyspepsie, Gastroenteritis.
Selten: Verstopfung, Hypersalivation, paralytischer Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen, die manchmal schwer sein können (darunter Gelbsucht und Leberzellschäden)*), intrahepatische Cholestase, Erhöhung der Leberenzymwerte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschläge (Rash), Hitzewallungen, Juckreiz, Hyperhidrose.
Nicht bekannt: Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen, insbesondere Harnretention.
Nicht bekannt: Harninkontinenz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Priapismus*).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schwächegefühl, Ödem, grippale Symptome, Müdigkeit, Schmerzen im Brustraum, Fieber.
*) In solchen Fällen ist die Behandlung unmittelbar abzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.