Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

●Um den Bewusstseinszustand einschätzen zu können, ist die Selbstverabreichung zu bevorzugen.
In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (bspw. Opiate oder Benzodiazepine) besteht ein erhöhtes Risiko für eine Potenzierung der Sedierungstiefe. In diesen Fällen ist eine intensivere Überwachung erforderlich. Hier ist eine Bewertung und Überwachung durch mit der Behandlung vertrautem medizinischem oder paramedizinischem Personal notwendig.
Kalinox® 170 bar muss bei einer Temperatur über 0°C gelagert und verabreicht werden. Bei einer tieferen Temperatur kann eine Trennung der beiden Gase auftreten, was zu einer Hypoxie führen kann.
Die chronische Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid wird als eine mögliche Gesundheitsgefahr betrachtet. Es wurde über eine verminderte Fruchtbarkeit bei medizinischem Fachpersonal nach wiederholter Exposition gegenüber Lachgas in unzureichend belüfteten Räumen berichtet. Gegenwärtig kann nicht geklärt werden, ob ein Kausalzusammenhang zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und dem Auftreten von Krankheiten besteht. Räumlichkeiten, in denen Kalinox® 170 bar häufig verabreicht wird, müssen daher über eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem verfügen, um die Konzentration des Distickstoffmonoxids in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und unter den nationalen Arbeitsplatzgrenzwerten zu halten. Die Verabreichung muss in Räumlichkeiten erfolgen, die mit einer Sauerstoffquelle ausgestattet sind, in Anwesenheit von Personal, das für Notfallmassnahmen geschult ist.
Wenn es keinen freien Durchgang durch die eustachischen Röhren gibt, können infolge der Druckerhöhung in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Störungen des Innenohrs und/oder Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase) und in der Folge zur Beeinträchtigung des Folatstoffwechsels. Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein Vitamin-B12-Mangel zu Depressionen und organischen Psychosen führen kann. Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“). Bei wiederholter und dauerhafter Anwendung wird empfohlen, dem Patienten Vitamin-B12-Präparate zu verabreichen.
Missbrauch, unsachgemässer Gebrauch und illegaler Gebrauch: Aufgrund seiner euphorisierenden Wirkung (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“) kann Distickstoffmonoxid zu Vergnügungszwecken missbraucht werden.
Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxid eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine intensivere Überwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht gezeigt.
Die Anwendung bei Neugeborenen (früh- oder zeitgerecht geboren) wird daher nicht empfohlen.
In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“). Wenn Kalinox® bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.
Die Anwendung ist bei Kindern ab 4 Jahren möglich (ab diesem Alter ist eine aktive Kooperation möglich).
Kinder unter 4 Jahren können sich Kalinox® 170 bar nicht selbst verabreichen. Die Maske sollte in diesen Fällen von einer Hilfsperson behutsam an der richtigen Stelle festgehalten werden.
Die Erfolgsrate bei Kindern unter drei Jahren ist begrenzt, da die wirksame alveoläre Mindestkonzentration über derjenigen bei älteren Kindern liegt.