Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In klinischen Situationen, wo eine Alkalisierung vermieden werden muss oder bei metabolischer Alkalose, soll Voluven 6% balanced nicht verwendet werden.
Patienten, die Hydroxyethylstärke-Infusionen erhalten, müssen wegen möglicher anaphylaktischer/anaphylaktoider Nebenreaktionen streng überwacht werden. Bei anamnestisch medikamentös bedingter Allergie ist der therapeutische Nutzen von HES-Infusionen sorgfältig gegen das Risiko möglicher anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen abzuwägen. Sollten solche Reaktionen auftreten, ist die Verabreichung des Präparates sofort abzubrechen. Es ist durch kein Testverfahren voraussehbar, welche Patienten mit einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion reagieren. Ebenso ist der Verlauf einer Unverträglichkeitsreaktion nicht vorhersehbar. Deshalb müssen alle für eine Reanimation notwendigen allgemeinen und medikamentösen Massnahmen verfügbar sein.
Der Einsatz von Voluven 6% balanced sollte bei ersten Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Nierenschädigung beendet werden und es wird empfohlen, die Nierenfunktion der mit Voluven 6% balanced behandelten Patienten zu überwachen. Der Einsatz einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES-Produkten berichtet, deshalb ist bei hospitalisierten Patienten die Nierenfunktion für mindestens 90 Tage zu überwachen.
Eine Kreislaufüberlastung durch zu hohe Dosierung (overload) muss vermieden werden. Bei Patienten mit kardialer oder renaler Funktionsstörung muss eine Dosisanpassung erfolgen. Hydratationszustand und Infusionsgeschwindigkeit sollten während der Behandlung regelmässig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, ist der Gerinnungsstatus zu überwachen, da in dieser Patientengruppe übermässige Blutungen unter der Anwendung anderer HES-Lösungen berichtet wurden. Beim ersten Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Gerinnungsstörung ist Voluven 6% balanced abzusetzen.
Bei Patienten, die HES-Produkte, inkl. Voluven 6% balanced, erhalten, sollte die Leberfunktion überwacht werden.
Es liegen keine ausreichend robusten Langzeitdaten zur Sicherheit von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unwissenheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Bei schweren Dehydratationszuständen sollte zunächst eine Therapie mit Kristalloiden erfolgen.
Spezielle Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Elektrolyt-abnormitäten wie Hypermagnesiämie. Bei Hyperkaliämie, Hypernatriämie und Hyperchlorämie ist Voluven 6% balanced kontraindiziert.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen, die Nierenfunktion, Leberfunktion, Wasserbilanz, Serum-Elektrolytkonzentrationen, Säure-Base-Haushalt und Gerinnungsparameter sind während einer parenteralen Langzeitbehandlung oder wann immer der Zustand des Patienten dies erfordert zu kontrollieren.
Kinder
Es liegen keine klinischen Daten zur pädiatrischen Anwendung mit Voluven 6% balanced vor.
Das HES-bedingte Mortalitätsrisiko und das HES-bedingte Risiko für Nierenschäden sind bei Kindern nicht bekannt. Die klinischen Studien mit Voluven 6% in dieser Population waren nicht ausreichend gross und die Verlaufsbeobachtung war zu kurz, um diese Risiken beurteilen zu können.