Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
V01AA02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Grazax ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit spezifischer IgE-vermittelter Allergie mit Symptomen wie Rhinitis und Rhinokonjunktivitis, die durch Gräserpollen verursacht werden.
Zielorgan der pharmakologischen Wirkungen ist das Immunsystem, indem eine protektive Immunantwort gegen die Allergene mit denen der Patient behandelt wird, induziert werden soll. Die vollständige und exakte Wirkungsweise hinsichtlich der klinischen Wirkungen der spezifischen Immuntherapie ist noch nicht vollständig aufgeklärt und belegt. Während der Behandlung wird eine immunologische Toleranz gegen Gräserpollen aufgebaut. Es konnte gezeigt werden, dass eine Behandlung mit Grazax eine systemische kompetitive Antikörper-Antwort gegen Gräser induziert, die IgE-Synthese modifiziert und eindeutig dosisabhängig die spezifischen IgG erhöht.
Klinische Wirksamkeit
Erwachsene
In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten multinationalen Studie wurde die Wirksamkeit der einmal täglichen Verabreichung von Grazax bei 634 erwachsenen Patienten mit Gräserpollen-bedingter Rhinokonjunktivitis untersucht. Die Wirksamkeit stützte sich auf die durchschnittliche tägliche Rhinokonjunktivitis Symptom- und Medikations-Bewertung während einer Gräserpollen-Saison.
Es konnte gezeigt werden, dass mit Grazax im Vergleich zu Placebo die Rhinokonjunktivits-Symptome um 30% und die tägliche Anwendung von symptomatischer Medikation um 38% reduziert werden konnte (p<0.0001).
Rhinokonjunktivitis-Symptome wurden zusätzlich mit einer visuellen Analog-Skala (VAS) beurteilt. Mit Grazax behandelte Patienten zeigten 30% tiefere mittlere tägliche VAS-Werte im Vergleich zu Placebo (p<0.0001).
Eine umfassende Beurteilung der Besserung der Rhinokonjunktivitis-Symptome wurde durchgeführt, indem Patienten zu ihrem Eindruck der Wirksamkeit der Behandlung befragt wurden. 82% der mit Grazax behandelten Patienten berichteten über eine Besserung der Symptome im Vergleich zu 55% der mit Placebo behandelten Patienten. Somit berichteten 49% mehr Patienten in der Grazax-Gruppe über eine Besserung im Vergleich zu Placebo (p<0.0001).
Der Einfluss der allergischen Rhinokonjunktivitis auf die Lebensqualität des Patienten wurde mittels des Juniper-Fragebogens „Rhinokonjunktivitis Lebensqualität“ erfasst, der von den Patienten einmal wöchentlich während der ganzen Gräserpollen-Saison ausgefüllt wurde. Die Lebensqualität während der Gräserpollen-Saison der mit Grazax behandelten Patienten war 23% besser als diejenige der mit Placebo behandelten Patienten (p<0.0001).
Die oben dargestellte klinische Wirksamkeit wurde erreicht, wenn die Behandlung 16 Wochen vor Beginn der Gräserpollen-Saison initiiert wurde.
Eine Studie mit kürzerer Vorbehandlungszeit ergab eine geringere Reduktion der Symptom- und Medikamentenscores. Bei einer Behandlung mit Grazax circa 2 Monate vor und während der Gräserpollensaison wurde eine Reduktion des Symptomscores von 16% (p=0.071) und des Medikamentenscores von 28% (p=0.047) erreicht (full analysis set).
Pädiatrie
Die Wirksamkeit von Grazax wurde bei Kindern (5 16 Jahre) mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis mit/ohne Asthma in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie untersucht. Die Patienten wurden mindestens 8 Wochen vor Beginn der Gräserpollen-Saison behandelt. Die Behandlung wurde über die gesamte Saison hinweg fortgesetzt. Die klinische Wirksamkeit von Grazax bei Rhinokonjunktivitis bei Kindern war ähnlich der Wirksamkeit bei Erwachsenen. Zusätzlich ergab die Analyse des gesamten Analysensatzes eine 64%ige Reduktion des Asthmasymptomspiegels (p=0.0344) innerhalb der Grazax-Gruppe verglichen mit Placebo und eine Reduktion der Tage mit Asthmasymptomen von 9 auf 3 (Mediane, p=0.0188).